2021全球乙肝新藥進展（更新至2021年5月，雨露肝霖整理）

編者按：為幫助大家更準確地獲取全球乙肝新藥最前沿信息，肝霖君結合HepatitisBFoundation網站5月的乙肝新藥更新以及查詢各大藥企官網更新的產品管線信息和相關網絡資料做了系統地整理。

表單新增了處于臨床前階段的治療性疫苗ISA104。

另外，本期新藥進展更新新增了慢乙肝新藥與新藥聯合、新藥與現有藥物聯合治療的臨床研究進展。

新藥相關聯合用藥臨床II期研究匯總

部分新藥進展

01 ISA104

ISA104是一種治療性疫苗，取自乙型肝炎抗原保守區域的合成長肽（SLP?s）的組合，為一種對整個患者群體有效的免疫治療方法，并通過誘導T細胞對多種保守病毒抗原的應答來避免病毒逃逸突變。通過避免免疫耐受和病毒耐藥性，ISA104能夠誘導針對HBV感染細胞的有效免疫應答。它可以很容易地與目前的護理標準相結合，并旨在誘導對HBV的清除。目前還處于探索階段。

02 HH-003

HH-003為全人源性單克隆抗體。該藥物靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白的前S1（PreS1）區，通過直接阻斷病毒與受體NTCP結合，HH-003能夠阻斷病毒進入肝細胞，有效打破HBV在肝臟中持續存在的感染和再感染循環。此外，HH-003也可介導清除游離的病毒，以及介導免疫效應消除感染HBV的肝細胞及抑制病毒基因的表達。

HH-003已經在人體開展了兩項隨機雙盲對照的I期臨床研究。其中在44例健康人群開展的Ia期臨床試驗已經完成，結果顯示HH-003注射液單次給藥在健康人群中的安全性和藥代動力學特征良好。另一項在64例慢性HBV感染者中開展的Ib期臨床試驗正在進行中。