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時間：2019-02-26 09:13:33
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編輯：乙肝新聞
REP 401 (NCT02565719) 研究目前正在 HBeAg 陰性慢性乙型肝炎（CHB）患者中評估在研乙型肝炎新藥REP 2139-Mg或 REP 2165-Mg聯合替諾福韋（TDF）和聚乙二醇干擾素（PEG-IFN） 的安全性和有效性。
在TDF用藥控制病毒后，40例CHB患者隨機分配到治療組(TDFPEG-IFN和REP 2139-Mg和REP 2165-Mg)和對照組(TDF和PEG-IFN)。在第24周確認對表面抗原無益后，所有對照組患者均轉為試驗藥物治療48周。最初隨訪時間為48周。
研究結果：在 REP 2139-Mg 或 REP 2165-Mg 用藥后，36/40 例患者的HBsAg下降＞1 log ，其中 28/40例患者的 HBsAg水平下降至1 IU/ml以下，24/40例患者的 HBsAg水平下降至 0.05 IU/ml以下。
在38/40例患者中發生轉氨酶突發升高（無癥狀）（被認為是CHB免疫被重新激活的現象），與 HBsAg水平降低和HBsAg血清學轉換相關，并且在治療和隨訪期間轉氨酶升高獲得自行緩解。
在完成治療的患者中有34例患者的隨訪時間超過24周。在15/34 (44%)例患者中表現出非活動性慢性HBV(HBV DNA<2000 IU/ml， ALT水平正常) 。
此外，14/34（41％）例參與者表現出功能性治愈（檢測不到 HBV DNA和HBsAg）。94％的患者肝功能正常化（基線時為47％），81％的患者（基線時為52％）存在符合F0（≤7 kPa）的肝硬度中位數。
基于REP 2139-Mg 的有限治療加TDF和PEG-IFN 具有良好的耐受性，可使研究中85％患者的感染獲得控制而無需進一步治療，并伴有肝功能正常化和肝臟炎癥逆轉。
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