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GS-9688是一種由Gilead Sciences公司研發(fā)的可口服使用的小分子收費(fèi)樣品受體8（TLR8）激動(dòng)劑，目前正在臨床開發(fā)用于慢性乙型肝炎（CHB）的治療。在此次2019AASLD年GS-9688在病毒被使用口服抗病毒藥物（OAV）抑制的慢乙肝患者中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

AASLD2019：吉利德在研乙肝新藥GS-9688部分2期臨床結(jié)果公布

在此已使用口服抗氧化劑藥物（OAV）穩(wěn)定抑制病毒的慢乙肝患者中進(jìn)行的多中心，隨機(jī)，雙盲，階段2期中，兩個(gè)時(shí)期（HBeAg陽性和HBeA陰性）替代了48名患者作為初步進(jìn)行評(píng)估，分別使用GS-9688 3.0毫克，GS-9688 1.5毫克和安慰劑（2：2：1），每周一次（QW），與口服抗病毒藥物（OAV）結(jié)合使用，連續(xù)24周。

安全評(píng)估包括對(duì)不良事件（AE）和實(shí)驗(yàn)室異常的監(jiān)測(cè)。主要療效終點(diǎn)是第24周的HBsAg水平較基線下降≥1日志10 IU /毫升的患者比例。次要終點(diǎn)包括乙肝表面抗原和e抗原消失的患者比例以及藥效學(xué)（PD）標(biāo)記，IL-1RA和IL-12p40的變化。

48例患者的特定特征相似（表）。表中還總結(jié)了安全性和藥效學(xué)參數(shù)。

在分別使用3.0 mg GS-9688，1.5 mg GS-9688和安慰劑治療的患者中，分別觀察到0％，10％和0％的患者出現(xiàn)大于等于3級(jí)的不良反應(yīng)事件（AE）。

研究中的1名患者（HBeAg陰性，1.5mg組）在24周時(shí)達(dá)到HBsAg水平下降≥1log10 IU / mL的主要終點(diǎn)。

該研究中的1名患者（HBeAg陰性，3 mg組）HBsAg消失，另一名患者（HBeAg陽性，1 5 mg組）在24周時(shí)達(dá)到HBeAg消失。

研究還觀察到GS-9688治療組血清IL-1RA和IL-12p40呈現(xiàn)劑量增加。

綜上，研究認(rèn)為口服GS-9688對(duì)慢乙肝患者是安全的，耐受性良好，且誘導(dǎo)劑量替代藥效學(xué)（PD）變化。在第24周時(shí)，有5％的患者經(jīng)歷HBsAg水平大于等于1 log10 IU / mL的下降或HBsAg消失。補(bǔ)充的48周研究將進(jìn)一步評(píng)估免疫，抗病毒，藥效學(xué)標(biāo)志。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！

信息來源：2019AASLD論文集697

口服TLR8激動(dòng)劑GS-9688在病毒性抑制的慢性乙型肝炎成人患者中的有效性和安全性：第2階段，隨機(jī)，雙盲，雙盲，多中心研究

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