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時間：2019-11-11 11:22:30
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編輯：乙肝新聞
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心公布信息顯示，由 Assembly Biosciences 公司研發(fā)的在研乙肝新藥 ABI-H2158 和 ABI-H0731 國內(nèi)臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，意味著這兩款藥物已經(jīng)獲得了在中國內(nèi)地開展臨床試驗(yàn)的許可。
ABI-H2158 和 ABI-H0731 均屬于HBV核心抑制劑類在研乙肝新藥，其中 ABI-H0731 已經(jīng)在進(jìn)行著 Phase 2a 期臨床研究，而 ABI-H2158 目前正在進(jìn)行著 Phase 1b 期臨床研究，相關(guān)研究結(jié)果在2019美國肝病學(xué)會（2019AASLD）年會上也有部分公布。
此前7月25日，Assembly Biosciences 公司用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治療的候選藥物 ABI-H0731 曾獲得美國FDA授予了快速通道資格認(rèn)定，這將有助于該款藥物的開發(fā)。
另從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查到的臨床試驗(yàn)信息顯示， ABI-H2158 的臨床試驗(yàn)狀態(tài)為（正在進(jìn)行中），但受試者的招募工作還未開始，試驗(yàn)的通俗題目是“在慢性乙肝感染患者中評價ABI-H2158藥代動力學(xué)和藥效學(xué)的研究”，試驗(yàn)登記號為：CTR20191458。具體開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)院目前未知。
Assembly Biosciences 曾在8月初公布2019二季報時透露了公司在中國申請的慢乙肝新藥臨床試驗(yàn)申請（CTA）獲得中國藥品評估中心（CDE）的批準(zhǔn)，距今過去僅3個月便已看到該公司的兩款用于慢乙肝治療的臨床候選產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)許可，相對而言已算非常快速。
國內(nèi)慢性乙肝病毒感染者眾多，居世界首位，隨著近些年國家藥品監(jiān)督管理局一系列改革的穩(wěn)步推進(jìn)，以前需要等待猴年馬月才有機(jī)會推進(jìn)到國內(nèi)臨床試驗(yàn)的國外先進(jìn)藥物，現(xiàn)在多數(shù)都可以快速在國內(nèi)開啟專門針對中國人群的臨床試驗(yàn)，一旦相應(yīng)藥物的臨床結(jié)果在中國人群中獲得證實(shí)，將極大的縮短藥物在國內(nèi)的上市時間，這事在以前想都不敢想，而“中國藥神”的悲劇將會在中國的土地上徹底終結(jié)！
據(jù)悉，除備受關(guān)注的全新作用機(jī)制的在研乙肝新藥 ABI-H2158 、ABI-H0731 、JNJ-3989（ARO-HBV）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)外，還有不少跟現(xiàn)有的核苷（酸）類似物作用機(jī)制完全不一樣的全新作用機(jī)制藥物也獲得了在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的許可，如強(qiáng)生公司的 JNJ-56136379，Roche 公司的 RO7239958、RO7049389、RO7062931，GSK公司的 GSK3389404等等，并且部分在研藥物的臨床試驗(yàn)已經(jīng)開始招募受試者甚至受試者的招募工作已經(jīng)完成。
擁有全球最多慢乙肝患者數(shù)量的中國藥物市場吸引著全球所有制藥企業(yè)的目光，慢乙肝新藥研發(fā)這一賽道注定將成為眾多研究領(lǐng)域中最擁擠的賽道之一，誰能最終勝出，誰能最終為慢乙肝患者帶來功能性治愈甚至徹底治愈的機(jī)會將會備受中國眾多慢乙肝患者的遵從！來源：肝臟時間（HeparSpace） 微信公眾號
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