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據(jù)復(fù)宏漢霖（香港聯(lián)交所代碼：2696）于2019年12月31日宣布，公司在研新藥重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液 HLX10 已經(jīng)在臺(tái)灣完成了 Phase II 期臨床試驗(yàn)的首位慢乙肝患者的給藥工作。

Henlius在研新藥PD-1單抗HLX10慢乙肝 II 期臨床首位患者完成給藥

HLX10 是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型單克隆抗體項(xiàng)目，有望用于多種實(shí)體瘤的治療，正被進(jìn)一步探索用于慢性乙型肝炎治療的可能性。目前，HLX10已相繼獲得美國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣及中國(guó)大陸的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，單藥現(xiàn)已進(jìn)入 Phase II 期臨床試驗(yàn)階段。

此次在臺(tái)灣進(jìn)行的 Phase II 期臨床研究（HLX10/HBV-01）是一項(xiàng)開(kāi)放、多中心、單臂Phase II 期臨床研究，研究計(jì)劃入組44例慢性乙型肝炎患者作為受試者。研究期間受試者將接受每四周靜脈輸注一次 HLX10（1mg/kg）注射液進(jìn)行用藥，每位受試者最多輸注3次。

該研究的主要終點(diǎn)為評(píng)估最后一次 HLX10 用藥 12 周后乙肝表面抗原（HBsAg）水平與基線水平相比下降 0.5 log 的受試者比例，次要研究終點(diǎn)為評(píng)估最后一次 HLX10 用藥 24 周后乙肝表面抗原（HBsAg）消失的受試者比例，以及 HLX10 相關(guān)的毒性特征。

此前2019年7月上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（證券代碼600196）發(fā)布公告稱，復(fù)星醫(yī)藥公司控股子公司漢霖生技股份有限公司（設(shè)立于臺(tái)灣，系復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司之控股子公司；以下簡(jiǎn)稱“漢霖生技”）收到臺(tái)灣“衛(wèi)生福利部”關(guān)于同意 HLX10（即重組抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液）用于慢性 B 型肝炎（即慢性乙型肝炎）治療進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函（發(fā)文字號(hào)：衛(wèi)授食字第1086012698 號(hào)）。

收到臺(tái)灣“衛(wèi)生福利部”同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的函之后，漢霖生技也表示將于近期條件具備后在臺(tái)灣開(kāi)展針對(duì)該慢性乙型肝炎的Phase II 期臨床試驗(yàn)。而5個(gè)月后我們即看到該藥Phase II期臨床試驗(yàn)的首位慢乙肝患者給藥工作已經(jīng)完成，項(xiàng)目的推進(jìn)速度很快。

PD-1全稱程序性死亡受體1，英文名字為Programmed Death 1，是一種重要的免疫抑制分子，為CD28超家族成員。以PD-1為靶點(diǎn)的免疫調(diào)節(jié)在抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意義。

目前PD-1抗體用于慢乙肝臨床試驗(yàn)的研究相對(duì)較少，基礎(chǔ)研究較多，Nivolumab(Opdivo)是其中一個(gè)已有公開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的藥物，已公布的單藥治療臨床數(shù)據(jù)顯示該藥用于慢乙肝并未達(dá)到理想狀態(tài)，而在聯(lián)合治療性乙肝疫苗GS-4774的臨床試驗(yàn)中也并未能達(dá)到理想狀態(tài)（部分公開(kāi)數(shù)據(jù)可查看文章：AASLD2017：HBeAg陰性慢乙肝患者在抗PD-1治療后的免疫評(píng)估）。當(dāng)然，我們期待有更多的臨床試驗(yàn)或改進(jìn)版藥物的臨床試驗(yàn)加以證實(shí)實(shí)際臨床效用。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！

第21屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)報(bào)道

2011年2月17-20日，第21屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)（APASL）年會(huì)在泰國(guó)曼谷召開(kāi)，3885位來(lái)自世界各地的肝病學(xué)者參加此次大會(huì)，其中中國(guó)學(xué)者834位。本報(bào)特派記者親臨會(huì)場(chǎng)，第一時(shí)間發(fā)回報(bào)道，.....
歐洲肝病學(xué)會(huì)乙肝防治指南譯本

本文旨在更新推薦意見(jiàn)，以優(yōu)化慢性HBV 感染的管理。本CPGs 并未充分涉及預(yù)防包括疫苗接種。此外，盡管認(rèn)識(shí)得到提高，但不確定的領(lǐng)域仍然存在，因此，臨床醫(yī)師、患者以及公共衛(wèi)生部門(mén)必須繼續(xù)基于不斷.....