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時間：2020-03-09 14:15:00
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編輯：乙肝新聞
致力于慢性乙型肝炎、腦卒中、癲癇和其他神經系統疾病創新治療藥物開發的上海摯盟醫藥科技有限公司（簡稱“摯盟醫藥”）近日宣布，公司在研乙肝新藥 ZM-H1505R（以前的CB-HBV-001、CB-001） 在美國進行的首次人體臨床試驗已經完成第一個劑量組給藥，經安全評估委員會評估，安全性良好，順利進入第二個劑量組。
ZM-H1505R 是一種由摯盟醫藥開發用于治療慢性HBV感染的跟現有獲批上市藥物作用機制完全不一樣的在研乙肝新藥，是一種乙型肝炎病毒（HBV）衣殼形成抑制劑。與已報道的I型和II型HBV核心蛋白變構調節劑（CpAMs）不同，ZM-H1505R是一種新型的吡唑類分子，在HBV核心蛋白中具有新的結合位點。臨床前研究證明 ZM-H1505R通過阻止前基因組RNA（pgRNA）包裝到病毒衣殼中并阻止HBV共價閉合環狀DNA（cccDNA）的形成來抑制HBV復制。
前期研究顯示，ZM-H1505R 對不同基因型HBV病毒株和目前對NA HBV抑制劑具有耐藥性的基因型均有抑制作用。此外，ZM-H1505R 在流體動力學注射HBV小鼠模型中以劑量依賴性方式抑制HBV復制。在PHH測定中，ZM-H1505R 顯示出跟替諾福韋在抑制HBV DNA復制上具有累加效應，而在與IFNα聯用時對抑制 HBsAg 和 DNA 也具有累加效應。更重要的是，ZM-H1505R 對于對I類和II類HBV核衣殼抑制劑具有耐藥性的突變病毒仍然具有良好的抗病毒活性。
在美國開展的 ZM-H1505R-101 試驗是一項Phase I 期臨床試驗是一項在健康受試者中進行的隨機、雙盲、含安慰劑對照口服單次和多次遞增劑量給藥（SAD / MAD）研究，旨在評估 ZM-H1505R 的安全性、耐受性，以及藥代動力學。
上海摯盟醫藥科技有限公司首席執行官陳煥明博士表示，“ ZM-H1505R在美國的首次人體給藥是我們在尋求慢性HBV感染功能性治愈的征程中邁出的關鍵一步。這也是摯盟醫藥發展的重要里程碑，它標志著我們公司由單純的臨床前藥物研發過渡到臨床開發階段的升級轉型”。
目前全球約有2.57億慢性乙肝病毒感染者，每年約有88.7萬人死于HBV感染，其中肝硬化和原發性肝細胞癌的病死率分別占30%和45%。據估計，我國慢性乙肝病毒感染者約有7000萬，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬~3000萬。慢性乙肝病毒感染已成為我國及全球重要的公共衛生問題。
盡管預防性乙肝疫苗在臨床應用中取得了顯著的效果，但迄今為止，目前獲批的干擾素和核苷（酸）類似物治療方法很少能徹底治愈HBV感染，多數患者須終身用藥。“對于ZM-H1505R-101 臨床試驗的正式啟動我們感到非常高興，并希望ZM-H1505R能成為慢性HBV感染治愈方案的關鍵組成部分。”上海摯盟醫藥科技有限公司首席執行官陳煥明博士表示補充說到。
該研究的全部結果預計將在今年第三季度得到。該試驗完成之后，摯盟醫藥計劃于今年下半年在中國啟動該藥物在HBV感染患者中的安全性和初步藥效學臨床研究。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！
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