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全球在研乙肝新藥方向，還有治療性乙肝疫苗，主要通過打破乙肝患者（CHB）的免疫耐受狀態(tài)，誘導(dǎo)免疫應(yīng)答來實(shí)現(xiàn)清除體內(nèi)乙肝病毒。相比人們所知的，感染后接種疫苗均無效，這種治療性乙肝疫苗適用于已感染乙肝病毒的乙肝患者。

小番健康注意到，去年10月份治療性乙肝疫苗TG1050（T101）已經(jīng)完成第一期臨床評(píng)估，目前進(jìn)入第二期臨床試驗(yàn)階段。T101屬于治療性乙肝疫苗TG1050的中國(guó)對(duì)應(yīng)物。原理上，該新藥刺激乙肝患者的特異性免疫應(yīng)答，即主動(dòng)打破自然感染病毒后的免疫耐受狀態(tài)。

全球在研乙肝新藥方向：治療性乙肝疫苗TG1050進(jìn)入第二期臨床試驗(yàn)階段！

對(duì)乙肝長(zhǎng)期試驗(yàn)過程觀察到，乙肝患者體內(nèi)反復(fù)感染與自身免疫應(yīng)答未能有效被激活有直接關(guān)系。T101新藥方向是，表達(dá)多種乙肝病毒特異性抗原的復(fù)制缺陷型腺病毒血清型5（Ad5），能夠誘導(dǎo)病毒特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答，最終實(shí)現(xiàn)清除體內(nèi)乙肝。小番健康介紹一下，2019年歐洲肝病學(xué)會(huì)年會(huì)，研究員對(duì)該新藥第一期試驗(yàn)結(jié)論。

治療性疫苗需皮下注射，36名參與這次新藥第一期試驗(yàn)，主要評(píng)估新藥安全性。研究結(jié)果顯示，CHB對(duì)T101均可以耐受，不良事件發(fā)生僅為1級(jí)或2級(jí)，沒有觀察到乙肝患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高；最常見不良反應(yīng)是，流感樣癥狀以及注射部位瘙癢、疼痛，多數(shù)可以在注射藥物后1-3天自行消除癥狀。

第一期采取隨機(jī)接受T101給藥，在乙肝患者接種后2周，快速誘導(dǎo)乙肝病毒特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答，而且接種后藥效可持續(xù)12周。該新藥第一期結(jié)論還表明，給藥T101后的第4周，劑量組的乙肝表面抗原水平平均下降約為22%。第一期顯示，該新藥對(duì)人體符合安全性和耐受性，藥理為主動(dòng)破壞免疫耐受，刺激乙肝患者特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答，進(jìn)而降低表面抗原水平。

T101屬于TG1050的中國(guó)對(duì)應(yīng)物，參與研究受試者為中國(guó)人，使用T101；其余受試者如加拿大或歐洲人使用TG1050，一期試驗(yàn)采取隨機(jī)接受單劑量或多劑量疫苗或安慰劑。小番健康提醒，該新藥主要適用于已經(jīng)接受核苷酸類藥物（NAs）治療的乙肝患者。

小番健康結(jié)語(yǔ)：慢性乙肝治療需符合多個(gè)藥物療程終點(diǎn)，方可以停藥。基于現(xiàn)有全球已知上市抗病毒藥物中，尚無徹底清除乙肝病毒藥物，大多抑制或阻止乙肝病毒復(fù)制，屬于間接減少CHB肝損傷方法。如核苷酸類似物和干擾素，最終目標(biāo)基本圍繞功能性治愈，即臨床治愈的方向。

治療性乙肝疫苗，是乙肝新藥的一個(gè)創(chuàng)新方向，因?yàn)?a href="http://www.138165.com/e/tags/?tagname=乙肝疫苗" target="_blank">乙肝疫苗本身屬于預(yù)防性手段，即乙肝易感人群，未感染乙肝病毒可以接種對(duì)應(yīng)疫苗。治療性乙肝疫苗適合已知乙肝感染者，同時(shí)，該新藥通過主動(dòng)破壞免疫狀態(tài)，也較于當(dāng)前核苷酸類似物，更有主動(dòng)性。

該新藥以及數(shù)據(jù)發(fā)布于2019年歐洲肝病學(xué)會(huì)年會(huì)。Therapeutic Vaccines，英譯為治療性乙肝疫苗，通過讓乙肝患者接種后觀察效果，藥理上，該藥能夠快速誘導(dǎo)乙肝病毒特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答，前期實(shí)驗(yàn)顯示接種該疫苗后CHB體內(nèi)持續(xù)應(yīng)答。