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時間：2020-03-18 09:50:54
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編輯：乙肝新聞
編者按：
2019年EASL曾報道過一項REP 401研究(NCT02565719)的中期結(jié)果，顯示慢乙肝患者在核酸聚合物(NAPs) REP2139/REP2165聯(lián)合PEG IFNα和TDF治療后臨床治愈率可提升至41%（），肝霖君一直未停止關(guān)注。近日，該項研究的臨床II期研究最終結(jié)果發(fā)表在Gastroenterology上，結(jié)果顯示REP2139/REP2165聯(lián)合PEG IFNα和TDF治療慢乙肝患者，治療結(jié)束時臨床治愈率和HBsAb陽性率高達(dá)60%。
研究方法
40例初治HBeAg陰性慢乙肝患者經(jīng)過TDF治療24周后隨機(jī)1:1分至實驗組（48周TDF + PEG IFNα + REP2139/REP 2165）和對照組（24周TDF + PEG IFNα治療后轉(zhuǎn)為三聯(lián)實驗組治療48周）。所有的患者進(jìn)行48周隨訪。
患者基線
40例患者均為白種人，年齡為18-55歲初治非肝硬化慢乙肝患者，所有患者均為HBeAg陰性，抗HBe陽性，基線HBsAg ≥1000 IU/mL，HBV DNA >2000 IU/mL，ALT <10 ULN。
1.治療結(jié)束時REP2139/REP2165 + PEG IFNα + TDF治療的HBsAg清除率和HBsAb陽性率均高達(dá)60%
治療結(jié)束時，70.6%（35/40）的患者出現(xiàn)HBsAg下降 >1 log10 IU/mL，67.5%(27/40)的患者HBsAg <1 IU/mL，60%(24/40)的患者HBsAg清除(<0.05 IU/mL)，60%(24/40)的患者獲得HBsAb陽轉(zhuǎn)。
2.HBsAb水平在治療過程中不斷增加，最高達(dá)233,055 mIU/mL
HBsAb滴度在治療過程中不斷增加，其中24例達(dá)到≥10 mIU/mL，19例達(dá)到>100 mIU/mL，12例獲得>1000 mIU/mL，10例獲得>10,000 mIU/mL ，4例獲得>50,000 mIU/mL。治療結(jié)束時1例患者的HBsAb達(dá)到233,055 mIU/mL。
治療結(jié)束時，所有患者HBV DNA均<100 IU/mL，其中80% (32/400)的患者HBV DNA低于檢測下限 (<10 IU/mL)。
3. 隨訪結(jié)束，REP2139/REP2165 + PEG IFNα + TDF治療的HBsAg清除率和HBsAb陽性率分別達(dá)41%和50%
48周的隨訪結(jié)束，共34例患者完成48周隨訪，50% (17/34)的患者HBsAg <1 IU/mL，41% (14/34)的患者獲得HBsAg清除(<0.05 IU/mL)，50% (17/34)患者HBsAb陽性，實驗組和對照組所有數(shù)據(jù)無顯著性差異。
79.4%(27/34)的患者持續(xù)HBV DNA≤2000 IU/mL，其中58.8% (20/34)的患者HBV DNA低于檢測下限(<10 IU/L)，隨訪期間有3例患者發(fā)生病毒學(xué)反彈。實驗組和對照組所有數(shù)據(jù)無顯著性差異。
肝霖君有話說
一直關(guān)注【新藥進(jìn)展】模塊的讀者們知道，乙肝新藥的研發(fā)過程是長期且艱巨的，我們見證了各種新藥的不斷加入與退出，卻未看到真正對HBsAg清除有確診療效的乙肝新藥的出現(xiàn)（）。隨著臨床治愈理念的不斷深入與傳播，多項研究均證實PEG IFNα聯(lián)合NA治療慢乙肝患者可以獲得更高的臨床治愈率。當(dāng)新藥研究未有突破時，很多研究者已開始將新藥聯(lián)合已有藥物開展臨床研究，REP2139/REP2165 + PEG IFNα + TDF是近期大家最為關(guān)注的臨床研究。Gastroenterology近日發(fā)表了這項研究的臨床II期結(jié)果，令人振奮。這篇研究贊同PEG IFNα對病毒學(xué)控制和臨床治愈方面的重要性，因此采用REP2139/REP2165聯(lián)合PEG IFNα和TDF的治療方案，治療結(jié)束時的臨床治愈率和HBsAb陽性率可高達(dá)60%。我們期待有更加振奮人心的結(jié)果的出現(xiàn)，讓慢乙肝真正走向全面臨床治愈時代。
注：此研究中表述的HBsAg的血清學(xué)轉(zhuǎn)換實際上為我們所理解的HBsAb陽性。
參考文獻(xiàn)：
Bazinet M, Pantea V, Placinta G, et al. Safety and Efficacy of 48 Weeks REP 2139 or REP 2165, Tenofovir Disoproxil, and Pegylated Interferon Alfa-2a in Patients With Chronic HBV Infection Naive to Nucleos(t)ide Therapy[J]. Gastroenterology, 2020.
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