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根據(jù)中國國家藥監(jiān)局公示信息，羅氏（Roche）公司的兩款在研乙肝新藥獲得批準(zhǔn)在中國開展聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，分別是HBV核心蛋白質(zhì)變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（CpAM，核心抑制劑）RO7049389聯(lián)合toll樣受體7（TLR7）激動(dòng)劑RO7020531用于慢乙肝的臨床試驗(yàn)。

此前這兩款藥物均已獲得在中國開展單藥用藥的臨床試驗(yàn)并且部分研究均已完成。

中國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)「羅氏Roche」兩款在研乙肝新藥開展聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)

RO7049389是一種小分子I類HBV核心蛋白質(zhì)變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（CpAM）。它可通過誘導(dǎo)異常乙型肝炎病毒（HBV）核心聚集體的形成，導(dǎo)致有缺陷的衣殼組裝從而抑制HBV復(fù)制，并可能恢復(fù)宿主對HBV的免疫應(yīng)答。

在體外基于細(xì)胞和體內(nèi)動(dòng)物模型的測定中，RO7049389可有效抑制HBV復(fù)制。已公布的Phase1期臨床研究結(jié)果顯示RO7049389在慢性HBV感染患者給藥28天后表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗HBV活性，且耐受性良好。

RO7020531是選擇性Toll樣受體（TLR）7激動(dòng)劑RO7011785的雙前藥。前期研究結(jié)果顯示，RO7020531在小鼠模型中主要刺激脾和淋巴結(jié)中的I型干擾素應(yīng)答，但不在胃腸道（GI）道中。

在AAV-HBV小鼠模型中觀察到RO7020531抗HBV作用呈現(xiàn)劑量依賴性方式，其中TLR7激動(dòng)劑顯著降低HBVDNA和HBsAg水平。在AAV-HBV模型中重現(xiàn)了由RO7020531引發(fā)的先天免疫反應(yīng)，例如細(xì)胞因子和干擾素刺激基因（ISG）的上調(diào)。

在全球首次人體臨床試驗(yàn)中，高達(dá)170mg的RO7020531單劑量和多劑量試驗(yàn)顯示該藥在健康志愿者和慢乙肝患者中均表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。

在APASL2020公布的在中國慢乙肝患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)顯示，RO7020531在中國健康受試者中單次給藥至170mg，多次給藥至150mg，每日1次，是安全和可接受的。

此次羅氏（Roche）公司的這兩款在研乙肝新藥在中國獲批在中國慢乙肝患者中進(jìn)行聯(lián)合用藥試驗(yàn)可謂是首次，因?yàn)閾?jù)公開信息顯示，在此之前中國從未有兩款未上市新藥獲批在慢乙肝中開展聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，相信開了這個(gè)先河以后會有更多的在研乙肝新藥聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)在中國獲批。這兩款藥物的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)中心目前暫未獲知，希望已有相關(guān)信息的朋友可以在評論區(qū)中提供，在此先謝過（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號）！

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