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時(shí)間：2020-07-03 16:10:01
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編輯：乙肝新聞
2020年7月1日，國內(nèi)兩項(xiàng)乙肝在研新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。分別為HRS9950片、HRS5091片，是由我國恒瑞醫(yī)藥與其子公司共同完成兩種乙肝在研新藥的人體臨床試驗(yàn)。
結(jié)合恒瑞醫(yī)藥昨日公告，兩種藥物均為片劑，受理號(hào)是CXHL2000146、CXHL2000147、CXHL2000148，感興趣可以到藥監(jiān)局做進(jìn)一步查詢。藥物適應(yīng)癥顯示為用于治療慢性乙肝新藥，基于HRS5091片相同靶點(diǎn)藥物，目前在國內(nèi)外均未查到相同藥物正處于臨床試驗(yàn)階段。HRS9950片，受理號(hào)是CXHL2000149、CXHL2000150、CXHL2000151，擬用于治療慢性乙肝。
值得一提的是，兩種藥物已經(jīng)投入研發(fā)共計(jì)5362萬元人民幣（具體可以參見恒瑞醫(yī)藥公告）。小番健康提醒，兩種在研乙肝新藥靶點(diǎn)不相同，一種為乙肝病毒衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，一種是Toll樣小體免疫激動(dòng)劑（與吉利徳科學(xué)在研新藥靶點(diǎn)相同）。最新的恒瑞醫(yī)藥公告和國家藥監(jiān)局公示，恒瑞已經(jīng)收到上述兩種乙肝在研新藥的《臨床試驗(yàn)通知書》，即在數(shù)月未有國產(chǎn)乙肝在研新藥試驗(yàn)進(jìn)度之際，恒瑞一次性拋出兩種藥物申請(qǐng)臨床。
最新公開信息顯示，本次是由江蘇恒瑞醫(yī)藥以及其子公司收到藥監(jiān)局核發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，子公司包含上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、成都新越醫(yī)藥有限公司。HRS5091片基于乙肝病毒衣殼裝配調(diào)節(jié)劑，在前期小番健康均有介紹，病毒裝配環(huán)節(jié)該靶點(diǎn)藥物能夠抑制病毒前基因組RNA，使乙肝病毒裝配后不存在基因組RNA，即裝配后形成一個(gè)空核心，這是該靶點(diǎn)的主要抗病毒原理。
病毒衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，不僅能夠抗病毒，還不會(huì)影響到細(xì)胞內(nèi)病毒的核心顆粒與核心蛋白。HRS9950片的靶向性與吉利徳科學(xué)正處于臨床試驗(yàn)第二階段的免疫先天途徑藥物相同，是一種TLR8選擇性激動(dòng)劑，臨床前研究顯示，該在研乙肝新藥可以激活人體免疫，并顯示出較強(qiáng)激活特性，有助于通過激活免疫實(shí)現(xiàn)殺滅肝細(xì)胞內(nèi)的乙肝病毒。
圖片來自國家藥監(jiān)局，可以看到恒瑞醫(yī)藥申請(qǐng)獲批的兩種均是1類新藥，針對(duì)慢性乙型肝炎治療。不得不提屬于Toll樣小體免疫激動(dòng)劑，在全球已經(jīng)有幾種正處于臨床試驗(yàn)階段，例如，醫(yī)藥界耳熟能詳?shù)拿绹幤蠹麖钥茖W(xué)的TLR-8激動(dòng)劑GS9688，已經(jīng)在做第二階段的臨床，這是許多人比較關(guān)心的。同時(shí)，羅氏公司也有一種藥物已經(jīng)開始進(jìn)入第一階段臨床，即TLR-7激動(dòng)劑。
強(qiáng)生公司自正大天晴購入的一種新藥也正在開展第一階段臨床試驗(yàn)，即名為TLR-7激動(dòng)劑JNJ-4964。當(dāng)然，此次恒瑞醫(yī)藥獲批的兩種藥物中，病毒衣殼裝配調(diào)節(jié)劑，目前在全球藥企當(dāng)中研發(fā)數(shù)量較多；相比衣殼調(diào)節(jié)劑，靶向免疫途徑藥物，目前全球尚處于臨床開發(fā)的僅有吉利徳科學(xué)、羅氏公司、強(qiáng)生制藥，昨日恒瑞醫(yī)藥公司公告，其中一種藥物基于激活人體免疫有望實(shí)現(xiàn)殺滅感染肝細(xì)胞的乙肝病毒，將與上述3家研發(fā)巨頭分庭抗禮。
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