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時間：2020-07-10 17:43:00
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編輯：乙肝新聞
近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示，葛蘭素史克（GSK）首次在華提交其乙肝創(chuàng)新療法GSK3228836的臨床試驗申請，并獲得受理。GSK3228836是一款反義寡核苷酸藥物，最初是由Ionis Pharmaceuticals公司開發(fā)，是有望“功能性治愈”乙肝的新一代療法。目前，該產(chǎn)品正在進行2期臨床研究。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
慢性乙肝病毒（HBV）感染是一種傳染性極強的全球性疾病。每年，約有60多萬人死于乙肝導致的肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌。在中國，乙肝疫苗接種的普及已顯著降低了新感染率。不過對于已經(jīng)患有慢性乙肝的患者而言，現(xiàn)有的標準療法如口服核苷酸/核苷類似物（NUCs）需要終身服藥，一旦停藥，病毒會迅速復制。這意味著巨大的未被滿足的臨床需求，提供“功能性治愈”的創(chuàng)新乙肝療法成為許多研發(fā)人員的終極目標。
根據(jù)新聞稿，GSK3228836的開發(fā)瞄準了乙肝的根本原因，有可能為慢性乙肝患者提供一種革新性的藥物。據(jù)了解，該產(chǎn)品使用了配體復合反義技術，通過在候選藥上添加特定化學結(jié)構(gòu)或分子來提高藥物向特定組織的遞送能力，從而使其在抑制乙肝病毒的復制與表達方面更加高效和更具特異性。另外，GSK3228836還能減少與HBV感染和復制相關的病毒蛋白的表達，比如在急/慢性乙肝中均有表達的乙肝表面抗原。
目前，該產(chǎn)品正在進行2期試驗。在ClinicalTrials網(wǎng)站上，候選藥GSK3228836已登記開展了一項臨床試驗，這是一項針對慢性乙型肝炎病毒感染者的隨機、多中心、2b期研究。
根據(jù)此前葛蘭素史克公布的一項2a期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，慢性乙型肝炎初治患者應用GSK3228836治療4周后，與對照組相比乙肝表面抗原（HBsAg）水平明顯下降。3例受試者HBsAg下降超過3.0 log IU/mL，其中2例HBsAg降至低于定量檢測的下限。結(jié)論顯示，GSK3228836對患者的HBV-DNA和HBsAg具有明顯抑制作用。
▲GSK與Ionis公司達成合作（截圖來源：GSK官網(wǎng)）
值得一提的是，GSK3228836最初由專注于開發(fā)靶向RNA的反義寡核苷酸藥物的Ionis Pharmaceuticals公司研發(fā)，葛蘭素史克于2019年以高達2.62億美元的里程碑付款和相應的銷售分成，獲得了包括該產(chǎn)品在內(nèi)的兩款乙肝在研療法的研發(fā)和推廣權(quán)益。
乙肝在中國擁有龐大的患者群體，因此針對乙肝治療的藥物開發(fā)也是不少公司的研發(fā)重點。據(jù)悉，目前，歌禮藥業(yè)皮下注射PD-L1抗體用于治療乙肝的臨床試驗已在中國獲批，亞盛醫(yī)藥新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）抑制劑聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的2期臨床也于近期完成首例患者給藥。另外，還有摯盟醫(yī)藥、廣生堂藥業(yè)、騰盛博藥等公司正在投身這一領域。
此次是GSK3228836首次在中國申報臨床試驗申請，并獲得CDE受理。我們預祝這些創(chuàng)新療法在后續(xù)臨床開發(fā)中進展順利，早日取得積極進展，以造福更多乙肝患者。
作者：藥明康德 鏈接：https://xueqiu.com/9766314542/153264345
參考資料：
[1] 中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved July 7，2020, from網(wǎng)頁鏈接
[2] GSK licenses Ionis' experimental hep B treatments in up to $262M deal，Retrieved August 27, 2019, from網(wǎng)頁鏈接
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