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一種基于治療性乙肝疫苗的在研新藥，近日已完成首例第一階段受試者給藥。英國牛津大學衍生公司Vaccitech對外公布，正開發在研乙肝新藥VTP-300已進入人體臨床試驗階段。

治療性乙肝疫苗，藥物原理為誘導機體產生有效的特異性免疫應答，主動打破原有免疫耐受狀態，實現誘導應答過程，從而清除體內乙肝病毒作用。前期對治療性乙肝疫苗開發已有詳細介紹，VTP-300的Phase1期將在健康受試者和曾經使用抗病毒方案的慢性乙肝患者當中進行，Phase1期即臨床第一階段將評估VTP-300的安全性，近日該公司對外公布已經完成首例給藥。

安全性評估具體指HBV001研究，主要目的是替送3種完整長度乙肝病毒抗原用于激活機體產生抗體和T細胞免疫反應，所獲得的非復制型病毒載體。而對于那些急性乙肝自愈感染者而言，重要原因正是機體存在強大的T細胞免疫應答而產生免疫細胞，這部分免疫細胞正是清除肝細胞內乙肝病毒的主要載體，本次HBV001研究也是觀察以上所提非復制型病毒載體，模擬主動打破耐受狀態，令機體產生主動免疫。

001研究是在英國3個實驗室中進行非隨機、開放標簽、劑量遞增的試驗，主要目的是對比不同劑量組的VTP-300和ChAdOx1-HBV的安全性、免疫原性（打破耐受，產生強大T細胞免疫應答）、耐受性，試驗將計劃招募10名健康者和12名慢性乙肝患者。Vaccitech公司表示，若001研究證明VTP-300對于人體同樣可以激活免疫產生免疫細胞實現清除體內乙肝病毒，公司將在今年第3季度啟動另一項完整的增強型VTP-300的試驗，稱為002研究。

002試驗將會在韓國、英國等完成，為國際性、開放標簽的隨機研究，預計招募64名慢性乙肝患者，主要觀察VTP-300對受試者的血清乙肝表面抗原下降作用來評估VTP-300的療效。002不同于001研究的地方在，VTP-300將聯用抗PD-1低劑量組，聯合用藥的目的是，受到VTP-300誘導所產生的T細胞免疫細胞將不斷被體內乙肝病毒耗竭，而抗PD-1藥物則能夠減少免疫細胞耗竭，實現更為持久的T細胞免疫應答。

002研究預計初期數據將會在2021年3季度對外界公布，屆時小番健康也會繼續跟蹤001和002研究后續進展。Vaccitech公司CEO的Bill Enright原文評述：VTP-300對治療慢性乙肝患者有潛在功能性治愈作用，當前NUC方案多需要慢性乙肝每日不間斷的服藥，才能夠控制病情。相信002研究將免疫藥物VTP-300聯用抗病毒藥物抗PD-1，有望改變NUC方案每日服藥的現狀。

目前，基于治療性乙肝疫苗主要分DC疫苗、DNA疫苗以及基因工程蛋白疫苗等，主動誘導機體產生特異性免疫應答是其原理。同時，治療性乙肝疫苗潛在受試者更廣，不僅包括慢性乙肝患者，也包括了乙肝病毒攜帶者。在主動打破免疫誘導過程中，所產生免疫細胞將不斷耗竭，所以，小番健康認為基于這項靶點的免疫藥物未來偏向聯合用藥，Chimigen HBV、VBI-2601、TG1050、HepTcell、HeberNasvac等均為基于全球已知具有代表性的治療性乙肝疫苗。

小番健康結語：英國牛津大學衍生公司Vaccitech最近對外公布，一種潛在對慢性乙肝患者有望實現功能性治愈免疫藥物VTP-300的第一階段已完成首例受試者給藥。本次試驗全部內容主要包括兩部分，第一是觀察初期激活機體T細胞免疫過程中，VTP-300對于受試者也具有安全性；第二是完成第一階段免疫原性。簡單的講，初免觀察非復制型病毒載體形成時對人體是否安全性，載體是機體清除病毒不可或缺的免疫細胞。

001研究將在英國3個實驗室完成，對比不同劑量組VTP-300安全性、免疫原性、耐受性，招募10名健康人和12名慢性乙肝患者；002研究是在001基礎上，即對初免劑量符合安全性后，Vaccitech公司預計在今年3季度展開增強型的VTP-300試驗。002研究將擴大招募至64名慢性乙肝患者，主要觀察VTP-300的治療效果，通過該藥物對人體乙肝表面抗原下降程度來判定，002預計會在2021年3季度得到試驗數據和結論。（詳細數據可至英國Vaccitech公司公告了解）