乙肝保健網(wǎng):為廣大乙肝患者公益分享健康注意事項
時間：2020-07-13 22:40:26
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編輯：乙肝新聞
致力于針對乙型肝炎病毒（HBV）和與微生物組相關(guān)疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的臨床階段生物公司 Assembly Biosciences （納斯達(dá)克股票代碼：ASMB）近日表示，公司設(shè)計用于慢乙肝治療的在研乙肝新藥第二代核心抑制劑 ABI-H2158（2158）已經(jīng)獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的快速通道資格(Fast-Track Designation)。這是Assembly Biosciences公司設(shè)計用于慢乙肝治療在研藥物中第二款獲得該資質(zhì)的。
FDA 的快速通道資格(Fast-Track Designation)旨在促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病以及當(dāng)下尚未未滿足的醫(yī)療需求的候選藥物的開發(fā)和審查。具有快速通道資格資質(zhì)的候選藥物有資格獲得FDA的更多關(guān)注，以加快候選藥物的開發(fā)，審查和潛在的批準(zhǔn)。
公司第一代核心抑制劑 ABI-H0731 也曾獲得了快速通道認(rèn)證，該產(chǎn)品目前處于 Phase 2期臨床開發(fā)中。ABI-H2158（2158）是 Assembly Biosciences 公司的第二代核心抑制劑，目前正在進(jìn)行全球 Phase 2期試驗對其進(jìn)行評估。
對于用于慢乙肝治療的在研乙肝新藥 ABI-H2158（2158）獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的快速通道資格，Assembly Biosciences 首席醫(yī)學(xué)官 Luisa Stamm 博士表示“全球慢性乙肝病毒感染者超過2.5億，美國感染人數(shù)超過100萬，我們用于慢乙肝治療的第二代核心抑制劑 ABI-H2158（2158）又獲得了FDA授予的快速通道資格，我們感到非常高興。這一資質(zhì)的獲得對加快 ABI-H2158（2158）的開發(fā)和監(jiān)管審查擁有幾個重要優(yōu)勢，同樣這一資質(zhì)也強調(diào)給患者提供新型治療選擇的重要性。”
Assembly Biosciences 啟動的第二代核心抑制劑 ABI-H2158(2158) 的 Phase 2期臨床試驗是一項國際多中心、隨機、安慰劑對照試驗，是一項概念驗證研究，將評估 ABI-H2158(2158) 聯(lián)合恩替卡韋跟恩替卡韋單藥相比較用于治療HBeAg陽性、無肝硬化的慢性乙型肝炎的療效。前面已經(jīng)說過，目前該藥在國內(nèi)也有開展臨床試驗，試驗中心為吉林大學(xué)第一醫(yī)院，不過可能由于疫情原因該研究尚未開始招募受試者，具體情況有需求并且條件允許的朋友可前去咨詢。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！
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