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據國家藥品監督管理局官方網站消息，南京遠大賽威信生物醫藥有限公司旗下正在研究的治療性乙肝疫苗TVAX-008注射液已經獲得在慢性乙型肝炎治療的臨床試驗默示許可。該藥物屬于“Fist-in-class”創新藥，這也意味著又一款國產治療性乙肝疫苗開啟征服慢乙肝征程。

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據悉，TVAX-008注射液是一款采用多靶點HBsAg和HBcAg聯合CpG佐劑開發的新型治療性乙肝疫苗，通過不同途徑呈遞乙肝抗原，打破機體的免疫耐受，有效誘導免疫應答。其中HBsAg/HBcAg促進體液免疫，恢復Th1/Th2平衡；CpG激活B細胞和pDC的TLR9，誘導針對乙肝病毒的細胞免疫。

臨床前研究表明，治療性乙肝疫苗TVAX-008在C57BL/6小鼠中可誘導產生強的體液和細胞免疫應答；在不同血清型HBV轉基因小鼠和免疫耐受小鼠中同樣可產生強烈的體液和細胞免疫應答，并突破免疫耐受，HBsAg清除可達98%以上，藥效均優于古巴的治療性乙肝疫苗HeberNasvac。

此外，據發表于Vaccine雜志上的研究結果顯示，TVAX-008在HBV轉基因小鼠上不會引起肝損傷，急毒及長毒實驗表明，用高于人體60倍劑量免疫小鼠和大鼠，其體征和體重各指標、各組織器官均沒有異常，實驗期間，未出現動物死亡，具有較高的安全性。

目前國內外均有不少治療性乙肝疫苗的研究，國外不少治療性乙肝疫苗也已被推進至臨床試驗階段，近年有古巴基因工程與生物技術中心（CenterforGeneticEngineeringandBiotechnology,簡稱CIGB）研制的治療性乙肝疫苗HeberNasvac【其他名稱包括ABX203（已被放棄），NASVAC；都是同個東西，不要以為你在家被別人叫阿貓阿狗，在外面被叫貓哥狗哥你就不是同一個人，認不出自己來了】甚至被推進至3期臨床，亞太地區是ABIVAX公司以ABX203的名稱來做的phaseIIb/III臨床試驗，但很遺憾失敗了，不過在日本古巴等地還在進行著改良版的臨床研究。

國產的治療性乙肝疫苗知名度較高的要數“乙克”，現在也仍在持續進行著臨床試驗，后續也有國外研發的治療性乙肝疫苗陸陸續續拿到國內進行臨床試驗，在此不一一列舉。TVAX-008的此次獲批臨床試驗可算得上是國內近幾年來首個開啟臨床試驗的國產治療性乙肝疫苗。

雖說慢乙肝治愈之路前途漫漫，但仍希望作為通過免疫途徑治療慢乙肝的治療性乙肝疫苗能在這一征程中扮演著重要角色，同時也希望我們國產的治療性乙肝疫苗研發也能像如今的新冠病毒疫苗研發一樣吊打一些國外的新冠疫苗，以免在國內新冠疫苗研發突飛猛進幾乎是領先世界一個段位的時候，某些人居然還拿著牛津大學研發的新冠疫苗冠以“頂級疫苗”這種笑話再次發生。

目前參與TVAX-008的臨床試驗機構還未最終確定，肝臟時間微信公眾號也會追蹤相關臨床試驗機構的信息進展屆時向大家提供。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！