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據(jù)歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）17日宣布，旗下用于病毒性疾病治療的在研藥物ASC22PhaseⅡa期臨床試驗已經(jīng)完成首例慢乙肝患者的給藥工作。ASC22是全球首個(first-in-class)可皮下注射的PD-L1抗體。

2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領(lǐng)域戰(zhàn)略合作協(xié)議，歌禮生物從康寧杰瑞獲得ASC22（KN035，恩沃利單抗）用于所有病毒性疾病治療的權(quán)益，ASC22是一款可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)，對實現(xiàn)如慢性乙型肝炎等慢性病長期管理的目標(biāo)具有重要的價值。

全球范圍內(nèi)乙肝病毒慢性感染者約為2.57億，中國境內(nèi)感染者超過8600萬人，全球每年因乙肝病毒感染導(dǎo)致的肝衰竭或肝細(xì)胞癌死亡人數(shù)高達(dá)880,000多人。目前對于慢乙肝尚無有效治愈方法，迄今為止可用的藥物均只能抑制病毒復(fù)制而不能徹底清除病毒，絕大多數(shù)患者一旦開始抗病毒治療便需長期甚至終身用藥。

已有的研究表明，在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細(xì)胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細(xì)胞功能,有望使慢性乙型肝炎患者對抗乙肝病毒的免疫功能獲得恢復(fù)進(jìn)而實現(xiàn)慢乙肝的臨床治愈。

ASC22（恩沃利單抗）PhaseIIa期臨床試驗是一項單劑量遞增研究，采用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5mg/kg），以探討ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性(ClinicalTrials.gov注冊號：NCT04465890)。

歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“非常興奮，ASC22（恩沃利單抗）臨床試驗完成首例乙肝患者給藥。作為全球首個(first-in-class)有望臨床治愈慢性乙肝的PD-L1抗體，ASC22（恩沃利單抗）可皮下注射，為患者提供便捷的給藥方式，并且有望作為各種治療方案的基石藥物，與我們內(nèi)部研發(fā)的候選藥物或其他行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的候選藥物聯(lián)合使用。”

康寧杰瑞董事長徐霆博士表示：“很期待恩沃利單抗在HBV患者中的安全性和療效的臨床結(jié)果。由于其獨特的免疫機(jī)制，恩沃利單抗很可能促發(fā)HBV特異的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生血清轉(zhuǎn)化，給患者帶來治愈的希望。同樣的概念也有可能在其他長期病毒感染的患者中得到應(yīng)用。恩沃利單抗皮下給藥的安全性和便利性的優(yōu)勢和價值在慢病治療方面得到最大程度的體現(xiàn)。”（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！

第21屆亞太肝臟研究學(xué)會年會報道

2011年2月17-20日，第21屆亞太肝臟研究學(xué)會（APASL）年會在泰國曼谷召開，3885位來自世界各地的肝病學(xué)者參加此次大會，其中中國學(xué)者834位。本報特派記者親臨會場，第一時間發(fā)回報道，.....
歐洲肝病學(xué)會乙肝防治指南譯本

本文旨在更新推薦意見，以優(yōu)化慢性HBV 感染的管理。本CPGs 并未充分涉及預(yù)防包括疫苗接種。此外，盡管認(rèn)識得到提高，但不確定的領(lǐng)域仍然存在，因此，臨床醫(yī)師、患者以及公共衛(wèi)生部門必須繼續(xù)基于不斷.....