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時間：2020-09-07 08:58:22
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編輯：乙肝新聞
衣殼組裝是乙型肝炎病毒(HBV)生命周期中由核心蛋白介導(dǎo)的關(guān)鍵步驟，靶向核心蛋白可阻斷乙肝病毒的復(fù)制，目前已將該靶點作為新型抗乙肝病毒治療藥物開發(fā)的靶點之一，這類藥物被稱為衣殼組裝調(diào)節(jié)劑(核心抑制劑，CAMs)。JNJ-56136379(JNJ-6379)是由強(qiáng)生旗下Janssen公司開發(fā)的一款新型而有效的核心抑制劑，可產(chǎn)生正常的空衣殼（CAM-N）。
在本屆歐洲肝病學(xué)會年會（EASL2020）上，研究人員發(fā)表了正在慢乙肝患者中進(jìn)行的Phase2期JADE研究（NCT03361956）用藥第24周的療效和安全性研究數(shù)據(jù)。
未經(jīng)治和病毒學(xué)抑制的HBeAg陽性或HBeAg陰性患者被隨機(jī)分配到接受75mg/250mgJNJ-6379qd或安慰劑(PBO)加核苷(T)類似物(NA；tdf/etv)或單獨接受JNJ-6379用藥。由于JNJ-6379單藥療法將不會進(jìn)一步開發(fā)（靠，這藥就這么被放棄了），本次年會提供的是來自聯(lián)合用藥的研究數(shù)據(jù)。主要研究終點是在24周時HBsAg相較于基線(BL)的改變。
在172例聯(lián)合用藥組(88名未經(jīng)治；84名病毒抑制)中，48%為亞洲人，34%為HBeAg陽性。
在未經(jīng)治HBeAg陽性患者中，第24周時，75mgJNJ-6379和250mgJNJ-6379+NA[5.53(0.23)和5.88(0.34)log10IU/mL]較NA+安慰劑[5.21(0.42)]較基線平均(SE)DNA下降更明顯；HBVDNA
在未經(jīng)治HBeAg陽性和陰性患者中，相較基線，24周時HBVRNA的平均下降幅度，75mgJNJ-6379和250mgJNJ-6379+NA[2.82(0.25)和3.13(0.35)cp/mL]較NA+PBO[1.43(0.32)]明顯增加。未經(jīng)治HBeAg陰性/陽性患者中，各組第24周時未檢出HBVRNA的患者分別為16/27(59%)、19/25(76%)和9/20(45%)。
在基線時可檢測到HBVRNA的所有JNJ-6379病毒抑制患者在第24周時均獲得HBVRNA為檢測到，而NA+安慰劑組則為0%。未經(jīng)治HBeAg陽性患者在24周時JNJ-6379250mg+NA組平均(SE)HBsAg下降0.40(0.15)log10IU/mL(圖)。出現(xiàn)HBsAg下降的患者也有HBeAg和HBcrAg下降，并經(jīng)常早于治療性獨立的ALT驟升而出現(xiàn)。
JNJ-6379+NA治療個體HBsAg和HBeAg最大降低分別為1.28和1.8log10IU/mL。
JNJ-6379+NA治療HBeAg陽性患者HBsAg和HBeAg相較于基線降低大于0.3log10IU/mL的分別為8/23(35%)和19/23(83%)，NA+安慰劑的為1/8(13%)和4/8(50%)。
病毒抑制HBeAg陽性患者JNJ-6379+NA治療HBeAg降低大于0.3log10IU/mL的患者為6/19(32%)，NA+安慰劑的為1/5(20%)。
研究沒有出現(xiàn)治療相關(guān)重度不良反應(yīng)事件或臨床實驗室參數(shù)的顯著變化。
綜上，在未經(jīng)治慢乙肝患者中，JNJ-6379+NA比NA單獨用藥可提高HBVDNA抑制。在未經(jīng)治HBeAg陽性患者中，JNJ-6379250mg+NA治療HBsAg平均下降0.4log10IU/mL。JNJ-6379+NA安全且耐受性良好，支持正在進(jìn)行的JNJ-6379+NA+siRNAJNJ-73763989Phase2期REEF-1研究繼續(xù)評估(NCT03982186)。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！
信息來源EASL2020LBP12
Efficacyandsafetyresultsofthephase2JNJ-56136379JADEstudyinpatientswithchronichepatitisB:Interimweek24data
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