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時間：2020-09-02 15:08:05
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編輯：乙肝新聞
Selgantolimod（GS-9688，SLGN）是一種由GileadSciences公司開發(fā)的慢乙肝治療的選擇性口服小分子TLR8興奮劑，目前正在緩慢乙肝患者中進行2期期臨床試驗，在本界歐洲肝病學(xué)會年會（EASL2020）上，新西蘭研究人員報告了該藥用藥第48周后（Selgantolimod用藥24周后）的安全性和有效性研究結(jié)果。
將患者隨機分為2組（HBeAg陽性和陰性），分別接受每周3mg，1.5mg和安慰劑（PBO）（2：2：1）治療，共24周，期間持續(xù)使用口服抗病毒藥物用藥。安全評估包括監(jiān)測不良事件（AE）和實驗室異常。主要療效終點是第24周時HBsAg水平的平均下降幅度≥1log10IU/mL的患者比例。次要終點包括HBsAg和HBeAg陰轉(zhuǎn)的患者比例以及藥效（PD）標志物包括細胞因子（IL）如IL-1RA和IL-12p40和免疫細胞亞群評估（使用光譜流式細胞儀進行評估（覆蓋髓樣，T，B和NK細胞亞群）。
隨機分配48例患者（24例HBeAg陽性和24例陰性））各組的基線特征相似：。大多數(shù)是亞洲人（58％），男性（75％），平均（SD）年齡為47（9）歲，平均的HBsAg為2.9（1.1）LOG10IU/mL的表中顯示了第48周時的血清學(xué)應(yīng)答。
在第48周，Selgantolimod組中HBsAg陰轉(zhuǎn)，HBeAg陰轉(zhuǎn)和HBsAg下降相對于安慰劑組更為明顯，Selgantolimod組中21-30％的患者HBsAg下降≥0.1log10IU/mL。
在該研究中，沒有患者出現(xiàn)病毒學(xué)突破。3mgSelgantolimod組或安慰劑組中沒有3級或4級不良反應(yīng)。1.5mg組中有3例患者發(fā)生3級AE，均未導(dǎo)致早期停藥。報告頻率最高的（Selgantolimod治療組的定義為≥20％）不良事件（Selgantolimodv安慰劑）為：惡心（46％v0），上呼吸道感染（URTI）（23％v33％），頭痛（21％v44％），嘔吐（23％v0）和疲勞（21％v11％）。胃腸道疾病多為輕度和短暫性。
研究觀察到細胞因子隨藥物劑量呈比例增加。
Selgantolimod用藥后第4小時，第1天和第23天的中值（IQR）IL-12p40，3mg組，1.5mg組和安慰劑組分別為6.0（3.9-10.4）和6.9（4.7-8.2），3.0（1.9-4.4）和3.9（2.9）-4.9），0.9（0.8-1.0）和1.0（0.9、1.0）pg/mL。在Selgantolimod治療的24周內(nèi)未觀察到快速耐受（速激肽）。
具有血清學(xué)應(yīng)答的患者的進一步免疫學(xué)表征轉(zhuǎn)化中。
綜上數(shù)據(jù)，研究據(jù)認為每周一次口服高達3mg的Selgantolimod，持續(xù)24周，是安全且耐受性良好的。劑量補充藥效學(xué)變化和未觀察到快速耐受，支持Selgantolimod每周一次用藥。在第24周的隨訪中，觀察到2例患者HBsAg陰轉(zhuǎn)，3例患者HBeAg陰轉(zhuǎn)。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！
AS071
在病毒抑制下的成人慢性乙型肝炎患者中，口服TLR8激動劑selgantolimod進行24周治療的有效性和安全性：一項2期研究
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