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時間：2020-08-31 09:44:57
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編輯：乙肝新聞
AssemblyBiosciences（納斯達克股票代碼：ASMB)和ArbutusBiophma(納斯達克股票代碼：ABUS)兩家公司共同宣布，兩家公司已就各自旗下一款在研乙肝新藥達成臨床合作協議，這項合作將評估AssemblyBiosciences的領先乙肝病毒(HBV)核心抑制劑候選藥物ABI-H0731與Arbutus公司專有的GalNAc遞送RNAi療法藥物AB-729以及標準的核苷酸逆轉錄酶抑制劑(NRTI)聯合用藥治療慢性HBV感染的療效。
HBV核心抑制劑ABI-H0731是AssemblyBiosciences正在開發用于慢乙肝治療的一款乙肝病毒(HBV)核心抑制劑，在Phase2期臨床試驗中，第一代核心抑制劑ABI-H0731與NRTI聯合治療的耐受性良好，與單獨使用NRTI治療相比，在抑制HBVDNA方面顯示出更好的抗病毒活性，并能使HBVpgRNA顯著下降，這可能表明可能使cccDNA水平下降。目前該藥在正在進行Phase2期開放標簽擴展試驗，AssemblyBiosciences已經開始讓患者停止聯合治療，然后監測持續的病毒學應答(SVR)。
AB-729是ArbutusBiophma公司開發用于慢乙肝治療的一種RNA干擾(RNAi)療法制劑，采用Arbutus的新型共價共軛N-乙酰氨基半乳糖(GalNAc)遞送技術，可實現皮下遞送。在臨床前模型中，AB-729抑制病毒復制，降低所有HBV抗原，包括乙肝表面抗原。降低乙肝表面抗原被認為是使患者免疫系統能夠重新喚醒以對病毒做出應答的關鍵先決條件。在正在進行的單劑量和多劑量Phase1a/1b期臨床試驗，AB-729的初步安全性和耐受性數據呈陽性，乙肝表面抗原顯著降低。
對于該項合作研究，將專門進行一項隨機、多中心、開放標簽的Phase2期臨床試驗以探索HBV核心抑制劑ABI-H0731、RNAi治療制劑AB-729和NRTI三聯用藥的安全性藥代動力學和抗病毒活性，同時跟ABI-H0731+NRTI和AB-729+NRTI這兩種方案進行比較。這項臨床試驗預計將在2021年上半年啟動，招募大約60名病毒學抑制的HBeAg陰性或陽性慢性HBV感染者。患者將用藥48周，并有24周的隨訪期。作為合作的一部分，兩家公司未來可能會增加隊列，以評估其他患者群體和/或組合。
“我們在AssemblyBiosciences的團隊致力于推動HBV研究領域朝著有限治療和治愈的最終目標邁進。”AssemblyBiosciences公司首席執行官兼總裁JohnMcHutchison博士說。“我們今年的關鍵優先事項之一是進行臨床合作，啟動一項新的聯合治療試驗，因為我們相信，不同作用機制的多藥組合可能會導致更高的應答率，并有可能縮短治療持續時間。我們很高興在這項新的試驗中將我們認為最先進的核心抑制劑與有前途的RNAi療法結合起來，同時我們繼續努力為患有這種慢性病的患者推進新的治療選擇。“
ArbutusBiophma總裁兼首席執行官WilliamCollier說：“ArbutusBiophma公司致力于發現和開發一種治愈慢性乙型肝炎的藥物。我們堅持認為，這可以通過針對病毒生命周期不同部分的具有不同作用機制的藥物的組合來實現。為此，我們正在推進臨床和臨床前開發的不同階段的專利化合物組合，這些化合物有可能在有限的治療期內實現功能性治愈。”
WilliamCollier補充說到，“兩家公司共享專業知識和成本的這種臨床合作，有可能將提供一些最有希望的候選藥物的安全性和有效性的概念證明數據，并加快努力推進急需的HBV治療方案。”（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！
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