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慢性乙型肝炎（CHB）是一項全球性的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，醫(yī)療對治療的需求尚未得到滿足，即經(jīng)有限的治療后產(chǎn)生持續(xù)的治療后應(yīng)答。EDP-514是一種有效的HBV復制抑制劑，在HepAD38，HepDE19和HepG2.2.15細胞中的EC50分別為18nM、27nM和17nM，在HBV感染的人源化肝臟嵌合體小鼠中病毒載量降低了>4-log。

在本屆歐洲肝病學會年會（EASL2020）上，研究人員報告了從健康受試者（HS）正在進行的單遞增劑量（SAD）和多遞增劑量（MAD）的phase1期研究中得到的EDP-514單遞增劑量（SAD）的初步藥代動力學（PK）和安全性結(jié)果。

正在進行一項隨機，雙盲，安慰劑（PBO）對照研究，以表征SAD和MAD的安全性和PK曲線，以及HS中的食物效應(yīng)（FE）。50名受試者（EDP-514[n=38]或PBO[n=12]）被納入6個SAD隊列中（表1）；在MAD階段，計劃讓32名受試者接受EDP-514（n=24）或PBO（n=8）。

盲法安全性數(shù)據(jù)表明不良事件（AEs）少見，強度輕，沒有重度或嚴重的AEs，也沒有導致研究藥物停藥的AEs。僅在4名受試者中觀察到輕度頭痛事件，并在隨訪中解決。未觀察到臨床上顯著的實驗室檢測異常或異常類型。

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根據(jù)初步的PK結(jié)果，EDP-514的暴露量隨著單次劑量的增加以近似劑量比例的方式增加，直至600mg（表1）。24小時的平均血漿濃度比體外血清蛋白調(diào)整的EC50（71ng/mL）高2.4到10.7倍。綜上，研究認為在SAD階段，EDP-514/PBO通常是安全且耐受性良好的，良好的PK暴露量支持每天一次給藥。將提供健康志愿者中MAD隊列的進一步數(shù)據(jù)。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！

信息來源

EASL2020SAT440

EDP-514,anovelpangenotypicclassIIhepatitisBviruscoreinhibitor:preliminaryresultsofaphase1studyinhealthyadultsubjects

第21屆亞太肝臟研究學會年會報道

2011年2月17-20日，第21屆亞太肝臟研究學會（APASL）年會在泰國曼谷召開，3885位來自世界各地的肝病學者參加此次大會，其中中國學者834位。本報特派記者親臨會場，第一時間發(fā)回報道，.....
歐洲肝病學會乙肝防治指南譯本

本文旨在更新推薦意見，以優(yōu)化慢性HBV 感染的管理。本CPGs 并未充分涉及預(yù)防包括疫苗接種。此外，盡管認識得到提高，但不確定的領(lǐng)域仍然存在，因此，臨床醫(yī)師、患者以及公共衛(wèi)生部門必須繼續(xù)基于不斷.....