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時間：2020-10-16 10:34:24
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編輯：乙肝新聞
研究人員在此前的研究中已經證實，在長期使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）實現病毒抑制的慢乙肝患者中，部分轉換為替諾福韋艾拉酚胺（TAF）治療后48周的效果并不遜色（非劣效）于繼續使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）進行治療的，并且骨和腎的安全性更高。
在2020年的歐洲肝病學會年會上，研究人員發表了該項研究觀察96周后的有效性、安全性結果，也是該項研究的最終結果。
在這項 Phase 3 期臨床研究(NCT02979613)中，服用富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）治療48周，HBV DNA 低于最低檢測下限（LLOQ）(當地實驗室)時間至少12周，篩選時HBV DNA小于 20 IU/mL的慢性乙型肝炎患者，被隨機(1：1比例)分配至給予替諾福韋艾拉酚胺（TAF）25 mg/d或富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）300 mg/d進行用藥觀察，每組均給予相應的安慰劑進行對照，并采用雙盲(DB)方式治療48周。
在第48周時，所有患者轉為開放標簽(OL)的每天使用替諾福韋艾拉酚胺（TAF） 25 mg，持續48周。安全性評估包括骨(髖骨和脊柱骨密度)和腎臟(Cockcroft-Gault[eGFRCG]的 CrCl，血清肌酐)參數的變化；同時還對所有患者的病毒抑制以及血清學和生化應答進行評估。
研究結果顯示，總共有488名（TAF 243, TDF 245）患者進行了隨機化分配并接受用藥治療，472名(97%; TAF 235, TDF 237)完成了48周的雙盲試驗，其中有465 (95%; TAF 233, TDF 232)名完成了歷時96周的整個完整研究。
基線情況，不同組之間的患者特征相似，之前已經報道過。表中匯總了主要療效/安全性結果。
在基線時轉換為替諾福韋艾拉酚胺（TAF）治療的患者與在雙盲研究時富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）治療48周后轉換為TAF的患者相比，在第96周時，病毒抑制(HBV DNA<20IU/mL)的維持情況類似；在第96周時，兩組的ALT正常化比例均獲得增加。
在基線時改用替諾福韋艾拉酚胺（TAF）治療的患者相較于在第48周時改用TAF的患者，脊柱BMD也有類似的增加，而髖部BMD的增加較小。
TDF組在第48周(-2.7mL/min)時eGFRCG下降，在第96周(-0.39mL/min)轉為TAF后有所改善。
綜上，研究認為，長期接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）治療的慢性乙型肝炎患者在第96周維持病毒抑制，ALT復常率提高，骨和腎臟安全參數獲得改善。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！
安全提示
本研究結果僅供專業醫學人士參考，不作為臨床建議推薦，實際臨床需根據個人臨床經驗和患者情況進行綜合考慮；非專業醫學人士請務自行按照研究內容進行隨意換藥，如需換藥請去正規醫院咨詢專業臨床醫生，否則易造成嚴重后果。
信息來源
EASL2020 AS091
A phase 3 study comparing switching from tenofovir disoproxil fumarate (TDF) to tenofovir alafenamide (TAF) with continued TDF treatment in virologically-suppressed patients with chronic hepatitis B (CHB): final week 96 efficacy and safety results
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