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近日，歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）宣布，公司旗下一款在研藥物——ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中進(jìn)行的PhaseIIa期研究中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，基于該藥物的良好表現(xiàn)，公司決定啟動(dòng)ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的PhaseIIb期臨床試驗(yàn)。

ASC22（恩沃利單抗）是一款全球首創(chuàng)（first-in-class）的可皮下注射PD-L1抗體，2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領(lǐng)域戰(zhàn)略合作協(xié)議，歌禮生物從康寧杰瑞獲得ASC22（KN035，恩沃利單抗）用于所有病毒性疾病治療的權(quán)益，該藥物具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，有望提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)，對(duì)實(shí)現(xiàn)如慢性乙型肝炎等慢性病長(zhǎng)期管理的目標(biāo)具有重要的價(jià)值。目前恩沃利單抗入組患者已超過(guò)1000人，在多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥中表現(xiàn)出良好的安全性和療效。康寧杰瑞已遞交針對(duì)MSI-H實(shí)體瘤的新藥申請(qǐng)。

歌禮制藥:在研乙肝藥物ASC22在PhaseIIa期良好的安全性和耐受性，啟動(dòng)PhaseIIb期臨床試驗(yàn)！

全球范圍內(nèi)乙肝病毒慢性感染者約為2.57億，中國(guó)境內(nèi)感染者超過(guò)8600萬(wàn)人。目前對(duì)于慢乙肝尚無(wú)有效治愈方法，迄今為止可用的藥物均只能抑制病毒復(fù)制而不能徹底清除病毒，絕大多數(shù)患者一旦開(kāi)始抗病毒治療便需長(zhǎng)期甚至終身用藥。在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細(xì)胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細(xì)胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈。

2020年8月，歌禮制藥啟動(dòng)了ASC22（恩沃利單抗）PhaseIIa期單劑量遞增臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)首例慢乙肝患者給藥，該項(xiàng)PhaseIIa期研究旨在探索ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。

在此次歌禮制藥公布的信息中，歌禮制藥表示，此項(xiàng)PhaseIIa期研究數(shù)據(jù)顯示，ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝核苷（酸）類藥物經(jīng)治患者中表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性，所有不良反應(yīng)均為1級(jí)，未觀察到2級(jí)或以上不良反應(yīng)。基于該藥物的良好表現(xiàn)，公司如期舉行了由該項(xiàng)研究主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任、博士生導(dǎo)師王貴強(qiáng)教授主持的ASC22（恩沃利單抗）PhaseIIb期多劑量臨床研究啟動(dòng)會(huì)議。

“我對(duì)此前ASC22（恩沃利單抗）PhaseIIa期臨床試驗(yàn)在安全性和耐受性上所表現(xiàn)出的良好結(jié)果印象深刻，”王貴強(qiáng)教授說(shuō)，“作為首個(gè)用于乙肝適應(yīng)癥的PD-L1/PD-1抗體，ASC22（恩沃利單抗）啟動(dòng)IIb期臨床試驗(yàn)的消息令人振奮，作為具有新型作用機(jī)制的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）擁有臨床治愈乙肝的潛力和皮下注射的便利性，我十分期待這款全球首創(chuàng)（first-in-class）候選藥物的IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果。”

“我們很高興啟動(dòng)ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的IIb期臨床試驗(yàn)，”歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō)，“作為全球首創(chuàng)（first-in-class）有望臨床治愈慢性乙肝的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）可作為各種治療方案的基石藥物，與我們內(nèi)部研發(fā)的候選藥物或與行業(yè)其他領(lǐng)軍企業(yè)的候選藥物聯(lián)合使用。”

“恩沃利單抗（KN035）的治療活性已在多項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)中得到了證實(shí)，并在超過(guò)1000例的患者中表現(xiàn)出良好的安全性。雖然近年來(lái)已經(jīng)在乙肝治療方面取得了巨大的進(jìn)展，但我們?nèi)栽跒閷?shí)現(xiàn)治愈而不斷努力奮斗，"康寧杰瑞董事長(zhǎng)徐霆博士說(shuō)，“基于KN035在安全性、便利性和依從性方面的優(yōu)勢(shì)，我們相信KN035作為首個(gè)皮下注射的PD-L1抗體，將為廣大乙肝患者提供更優(yōu)的選擇。”（以上信息來(lái)源：歌禮制藥）

據(jù)悉，PD-1/PD-L1抗體目前用于慢乙肝臨床試驗(yàn)的并不多，除歌禮制藥的PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）外，此前還有百時(shí)美施貴寶公司的Nivolumab(Opdivo)用于慢乙肝臨床試驗(yàn)，并且還跟治療性乙肝疫苗GS-4774一起聯(lián)用，然而實(shí)際研究效果并不理想，目前已鮮少臨床研究數(shù)據(jù)報(bào)告；另外就是復(fù)星醫(yī)藥旗下的復(fù)宏漢霖（香港聯(lián)交所代碼：2696）也開(kāi)展了PD-1抗體HLX10在慢乙肝患者中的臨床試驗(yàn)，此前2019年12月31日，公司便已宣布該藥在臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)行的PhaseII期臨床試驗(yàn)完成了首位慢乙肝患者的給藥工作，目前未見(jiàn)進(jìn)一步的公開(kāi)臨床數(shù)據(jù)報(bào)道。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！