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肝細胞肝癌（HCC）是全球第三大癌癥死因，其5年生存率差異很大。HCC的免疫療法策略可能是改善HCC患者臨床結(jié)局的關(guān)鍵治療工具。HepaVac-101（EudraCT號：2015-003389-10；NCT03203005）是一項單臂、首次在人體中進行的PhaseI/II期臨床試驗，旨在評估一款治療性癌癥疫苗在受HCC影響患者中的作用。

這款治療性癌癥疫苗是由基于多肽疫苗（IMA970A）與RNAdjuvant（CV8102，一款針對黑色素瘤等腫瘤的癌癥疫苗，該腫瘤疫苗屬于mRNA疫苗）進行結(jié)合制作而成，是一種極富創(chuàng)新性的新方法。

德國ImmaticsBiotechnologiesGmbH公司等研究機構(gòu)的研究人員在2020歐洲肝病學(xué)會年會上發(fā)表了一項有關(guān)該項治療性肝癌疫苗應(yīng)用于臨床試驗的部分研究信息。

IMA970A成品疫苗包含5種HLA-A*24和7種HLA-A*02以及通過應(yīng)用XPRESIDENT?發(fā)現(xiàn)平臺從天然人體HCC腫瘤組織中鑒定和選擇出來的4種HLA-DR限制性肽。

CV8102是一種新型的基于核糖核酸（RNA）的免疫刺激制劑（mRNA疫苗），可誘導(dǎo)平衡的Th1/Th2免疫應(yīng)答，該類疫苗以病原體抗原蛋白對應(yīng)的mRNA結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)，通過不同的遞送方式遞送至人體細胞內(nèi)，經(jīng)翻譯后能刺激細胞產(chǎn)生抗原蛋白、引發(fā)機體特異性免疫反應(yīng)的疫苗產(chǎn)品。相比于第一、二代疫苗，mRNA疫苗具有研發(fā)周期短（3-5年）、相對安全性、免疫應(yīng)答時間長、生產(chǎn)周期短（40天）等優(yōu)勢。據(jù)此前發(fā)表的研究文獻表明，mRNA疫苗保持了DNA疫苗能夠表達胞內(nèi)抗原的優(yōu)點，同時克服了其免疫原性低、可能產(chǎn)生抗載體的非特異性免疫的缺點，且沒有整合到宿主DNA的風(fēng)險。但同時，mRNA疫苗的應(yīng)用需要解決其穩(wěn)定性較差、容易被降解的問題。（來源：中泰證券）

研究招募了HLA-A*02和/或A*24陽性，非常早期，早期和中期HCC的患者作為受試者，受試者將接受9劑的皮內(nèi)疫苗接種，疫苗包含IMA970A加CV8102，在每次疫苗接種前先低劑量輸注環(huán)磷酰胺充當免疫調(diào)節(jié)劑。

在使用研究藥物的時候沒有進行抗腫瘤治療，目的在于降低已經(jīng)按照護理標準接受了所有適應(yīng)癥治療并且仍沒有需要進一步治療的活動性疾病證據(jù)的患者的腫瘤復(fù)發(fā)/進展風(fēng)險。

HepaVac-101臨床試驗的主要終點是安全性，耐受性和免疫原性。次要/探索終點是血液中的其他免疫學(xué)參數(shù)，腫瘤組織中浸潤的T淋巴細胞，血液和組織中的生物標志物，無病生存/無進展生存和總體生存。

該項研究在歐洲5個國家的6個研究中心進行，意大利（那不勒斯和內(nèi)加拉/瓦雷塞），德國（蒂賓根），英國（伯明翰），西班牙（潘普洛納）和比利時（安特衛(wèi)普）。已篩選出82例合適的HLA單倍型HCC病人，并對22例病人進行研究治療。到目前為止，觀察到的安全性符合預(yù)期。據(jù)悉，該項研究的部分數(shù)據(jù)在歐肝會期間已經(jīng)獲得并會進行披露，不過目前暫未查到相關(guān)數(shù)據(jù)。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！