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時間：2021-01-06 09:48:29
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編輯：乙肝新聞
HepTcell是臨床階段生物制藥公司Altimmune正在開發(fā)用于治療慢性乙型肝炎(CHB)的新型多肽免疫療法，近日，Altimmune公司宣布，該藥物Phase2期多國臨床試驗(yàn)的第一名受試者已經(jīng)完成納入。
HepTcell是一種由9種合成的HBV衍生多肽跟IC31（IC31是ValnevaSE一種基于TLR9的佐劑）組成的候選免疫治療產(chǎn)品。HBV多肽的設(shè)計是為可以在不同遺傳背景的患者中驅(qū)動T細(xì)胞對所有HBV基因型具有反應(yīng)。
在英國和韓國進(jìn)行的Phase1期臨床研究中，對使用恩替卡韋或替諾福韋進(jìn)行治療的乙肝e抗原(HBeAg)陰性的慢乙肝患者三月注射兩劑兩種劑量水平的HepTcell加和不加IC31佐劑作為附加療法。所有受試者總體耐受性良好，高劑量和低劑量HepTcell與IC31聯(lián)合使用均可導(dǎo)致針對HBV抗原的強(qiáng)大T細(xì)胞應(yīng)答——代表免疫耐受的打破，且沒有證據(jù)表明出現(xiàn)免疫介導(dǎo)的不良事件。
此項Phase2期研究正在美國、加拿大和歐洲進(jìn)行，是一項雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照研究，研究計劃招募80名HBeAg陰性低HBsAg水平（≤100IU/mL）的慢性HBV感染成年患者作為受試者。
HepTcell將每隔4周肌肉注射一次，共6次，并將對患者進(jìn)行為期一年的隨訪，以評估應(yīng)答的安全性和持久性。研究首要終點(diǎn)是病毒學(xué)應(yīng)答，定義為24周時HBsAg從基線水平降低1個對數(shù)；次要終點(diǎn)將包括安全性、免疫學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和其他病毒學(xué)應(yīng)答評估。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的估計，全球范圍內(nèi)約有2.92億受慢性乙型肝炎病毒影響，每年有近90萬人死于該疾病的并發(fā)癥。慢性HBV尚無治愈方法，目前可用的抗病毒藥物只能控制病毒抑制并需要終身治療。考慮到終身服藥和監(jiān)測費(fèi)用，這些治療對慢性乙型肝炎患者構(gòu)成了沉重負(fù)擔(dān)。如果不及時治療，慢性HBV感染會導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問題，包括肝硬化，肝衰竭和肝癌。
急性HBV感染可通過依賴T細(xì)胞的免疫反應(yīng)清除。但是，在慢性感染的患者中，高病毒抗原載量可以誘導(dǎo)免疫耐受狀態(tài)，從而阻止T細(xì)胞清除感染。打破免疫耐受被認(rèn)為是實(shí)現(xiàn)功能性治愈所必需的，功能性治愈是指血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的陰轉(zhuǎn)甚或出現(xiàn)抗體。
最終，目前開發(fā)中的所有HBV治療藥物的目標(biāo)是通過重新激活T細(xì)胞免疫應(yīng)答并克服免疫耐受來實(shí)現(xiàn)功能性治愈，不是直接降低就是間接降低HBV抗原載量，這也是HepTcell的目標(biāo)。
“作為世界上最常見的傳染病之一，對改進(jìn)的慢性乙型肝炎療法的醫(yī)療需求仍然很大，因?yàn)槟壳芭鷾?zhǔn)的療法可以防止疾病的發(fā)展，但很少能導(dǎo)致功能性治愈。”Altimmune的首席醫(yī)療官ScottHarris博士說。
“我們認(rèn)為必須打破這種疾病特有的T細(xì)胞免疫耐受，才能開發(fā)出一種功能性治愈方法。作為一種新的免疫療法，HepTcell通過恢復(fù)休眠的T細(xì)胞來消除感染。雖然新型直接作用藥物正在開發(fā)，如小抑制性RNA和衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，已經(jīng)表現(xiàn)出將HBsAg載量降低到100IU/mL以下的前景，但這些藥物并沒有導(dǎo)致T細(xì)胞免疫的重新激活，而且不太可能像單一療法那樣獲得持久的病毒學(xué)應(yīng)答。基于令人鼓舞的臨床前和臨床數(shù)據(jù)，我們樂觀地認(rèn)為，HepTcell可能是與新型直接作用抗病毒藥物相結(jié)合的理想藥物，以實(shí)現(xiàn)對這種疾病的功能性治愈。“ScottHarris博士補(bǔ)充說到。
根據(jù)此前消息，公司原計劃在2020年啟動該療法的Phase2期臨床，并在6月份獲得了FDA的批準(zhǔn)開展Phase2期臨床，本應(yīng)可以快速推進(jìn)受試者的招募工作，估計新冠疫情讓原計劃被迫延遲。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！
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