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致力于研究和開發小分子藥物用于病毒感染和肝臟疾病治療的研發型生物技術公司EnantaPharmaceuticals近日公布了旗下在研乙肝新藥EDP-514用于不同人群的評估進展信息。

EnantaPharmaceuticals按計劃啟動了針對慢乙肝的Phase1b期臨床試驗，而在接受核苷（酸）類似物治療已經抑制病毒復制的慢乙肝患者中進行的Phase1b期臨床研究繼續進行，該試驗此前因COVID-19大流行而導致被迫中斷。

“慢性乙肝病毒感染是一種潛在威脅生命的肝臟感染性疾病，影響了全球超過2.5億人口，目前還無法實現功能性治愈。我們很高興繼續推進兩項在慢乙肝患者中評估EDP-514的臨床研究，一項是目前未接受治療的患者，另一項是被病毒已被NUC抑制的患者。”EnantaPharmaceuticals總裁兼首席執行官JayR.Luly說到。

EDP-514是一種新型的HBV復制核心抑制劑，它利用EnantaPharmaceuticals在化合物優化和靶向合理設計方面的優勢研發而成，該化合物在HBV生命周期的多個步驟中都具有強大的抗HBV活性。

JayR.Luly還表示，我們很高興在慢乙肝患者中進一步的研究EDP-514，期待在2021年上半年報告初步的安全性和病毒學數據，同時也希望在NUC抑制的患者中完成研究，并在2021年第二季度獲得頂線數據。當我們期待這些引發變化的因素時，我們將繼續監測COVID-19大流行對我們臨床進展的任何影響。

在未接受治療的受試者中進行的隨機，雙盲，安慰劑對照Phase1b期研究旨在評估28天口服EDP-514的安全性，耐受性，藥代動力學和抗病毒活性。該研究計劃招募24名受試者，這些受試者將被隨機分配接受三種多重遞增劑量之一的EDP-514或安慰劑進行用藥觀察。

在NUC抑制的受試者中進行的隨機，雙盲，安慰劑對照Phase1b期研究是Phase1a/1b期研究的第二部分。該研究的第2部分旨在評估在28天內口服EDP-514的安全性，耐受性，藥代動力學和抗病毒活性。該研究計劃招募24名受試者，這些受試者將被隨機分配接受三種多重遞增劑量之一的EDP-514或安慰劑。

在Phase1a/1b期研究的第1部分中，健康受試者接受14天的單次或多次劑量的EDP-514進行研究。EDP-514具有良好的耐受性，并具有良好的安全性。突發性治療不良事件很少見，強度輕。沒有患者因不良事件而停用EDP-514。另外，藥代動力學特征支持每天一次給藥。EnantaPharmaceuticals計劃在接下來的歐洲肝病研究學會（EASL）數字國際肝病大會上的海報展示中，展示在健康志愿者中進行的Phase1a/1b期研究的第1部分的其他數據。

EDP-514是一款治療乙型肝炎病毒（HBV）的新型二代核心抑制劑，是EnantaPharmaceuticals的核心抑制劑候選物。核心抑制劑，也稱為衣殼組裝調節劑（capsidassemblymodulators）或核心蛋白質變構調節劑（coreproteinallostericmodulators），是一類新的復制抑制劑，已被證明可在HBV生命周期的多個步驟中起作用。EDP-514曾獲得FDA授予的快速通道資質。

臨床前研究數據表明EDP-514是HBV復制的有效抑制劑，當在HBV感染期間早期給予時，可以防止原代人肝細胞中新的cccDNA重新形成。體外數據顯示EDP-514是一款泛基因型藥物（即對目前常見的乙肝病毒基因型均有效），且EDP-514與核苷逆轉錄酶抑制劑（NRTI，HBV的當前抗病毒療法）或I類核心抑制劑的聯合用藥還可以獲得疊加和協同抗病毒效應。EDP-514的體內模型顯示出在HBV感染PXB小鼠中具有降低≥4-log病毒載量的優異效果。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！