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時間：2021-04-23 15:59:01
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編輯：乙肝新聞
AntiosTherapeutics(“Antios”)公司近日宣布，正在進(jìn)行的旗下在研乙肝新藥ATI-2173的Phase2a期臨床試驗SAVE（SustainedAnti-ViralEfficacy）試驗首位慢乙肝患者已經(jīng)開始給藥，ATI-2173是一款在研的活性位點聚合酶抑制劑核苷酸(ASPIN)，旨在成為慢乙肝治愈性療法方案中的基石藥物。
該項在研乙肝新藥ATI-2173的Phase2a期臨床試驗是一項隨機(jī)雙盲對照試驗，旨在評估25mg和50mg劑量的ATI-2173在聯(lián)合替諾福韋（TDF）用于慢乙肝患者中的安全性和有效性，并設(shè)替諾福韋（TDF）加用安慰劑組作為對照，研究計劃招募30名患者作為受試者。
此外，還將設(shè)立一個在慢乙肝/慢丁肝合并感染者中進(jìn)行的第三隊列隊列研究，此隊列采用50mg劑量的ATI-2173聯(lián)合替諾福韋（TDF）跟替諾福韋單用進(jìn)行對照。
在慢乙肝患者中進(jìn)行的試驗有效性評估將評估治療中患者的最大HBVDNA水平應(yīng)答和停藥后的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR)，而慢乙肝/慢丁肝合并感染者的有效性評估將HDVRNA水平的應(yīng)答。
經(jīng)過長達(dá)八周的篩選期后，受試者將被隨機(jī)分配接受每日一次口服ATI-2173聯(lián)合TDF組或?qū)φ战M的治療，持續(xù)12周，之后將對他們進(jìn)行為期24周的隨訪觀察。在治療中和隨訪期間，將定期檢測受試者的HBVDNA。治療后六個月HBVDNA仍處在未能檢測出狀態(tài)的受試者將會額外進(jìn)行長達(dá)18個月的隨訪。
AntiosTherapeutics首席執(zhí)行官GregoryMayes表示：“我們在Phase1b期研究中看到了持久的治療期間和停藥后的病毒學(xué)抑制證據(jù)，而其中僅是ATI-2173單藥治療28天就觀察到的效果。我們相信，ATI-3173抑制所有階段HBVDNA合成的獨特能力，與標(biāo)準(zhǔn)的替諾福韋（TDF）進(jìn)行聯(lián)用，在經(jīng)過三個月的有限療程后可能會獲得更多的SVR，對于某些患者而言，可能將慢乙肝從一種慢性疾病轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可治愈的疾病。”
AntiosTherapeutics首席醫(yī)學(xué)官DouglasMayers補(bǔ)充說到：“除了用于確定ATI-2173是否能增加SVR的能力外，這將是一項極為重要的研究，因為它也可能為該藥物用于丁型肝炎的治療提供概念驗證。HBV/HDV合并感染的土撥鼠模型臨床前研究表明，ATI-2173的活性代謝產(chǎn)物具有顯著降低HDVRNA水平的能力。如果在人類中能復(fù)制這種能力，這將是一個非常有希望的發(fā)現(xiàn)，因為對HDV的有效治療仍然是高度未滿足的需求。我們預(yù)計將在2021年底之前完成SAVE1的給藥，并在未來的科學(xué)會議上展示結(jié)果。”
對于這種目標(biāo)是降HBVDNA的在研乙肝新藥，各位怎么看？（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！
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