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時間：2021-03-19 16:42:25
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編輯：乙肝新聞
ARC‐520是一款由Arrowhead公司開發(fā)用于慢乙肝治療并進(jìn)入慢乙肝臨床試驗的首款RNA干擾（RNAi）制劑，該藥設(shè)計旨在減少所有cccDNA產(chǎn)生的RNA轉(zhuǎn)錄本，從而減少病毒抗原和HBVDNA。
此前的2016年11月，由于出現(xiàn)正在進(jìn)行試驗的用藥非人類靈長類動物（黑猩猩）的死亡問題，Arrowhead公司最終決定終止了該藥物的研究，但相較黑猩猩而言，該藥用于人體的臨床試驗還較為安全。
JNJ-3989(AROHBV)為該款藥物的升級版，現(xiàn)已進(jìn)行2期臨床研究，相關(guān)研究數(shù)據(jù)此前已有不少發(fā)布，想查看的朋友可在肝臟時間微信公眾號內(nèi)查找以前發(fā)過的信息。
近日，香港學(xué)者發(fā)表了曾用過該款藥物的中國慢乙肝患者長期隨訪數(shù)據(jù)。
研究對多劑量ARC‐520用藥期間和用藥后的慢乙肝患者血清學(xué)、病毒學(xué)（在血清中和肝臟中）以及組織學(xué)結(jié)果進(jìn)行了研究。
該項phase1b研究為多劑量、開放標(biāo)簽拓展隊列，受試者在此前的研究中已經(jīng)接受過單劑量的ARC‐520用藥。8名患者每4周接受一次劑量的ARC‐520多劑量用藥，共4-9劑量，期間同時用恩替卡韋進(jìn)行治療。
6名患者進(jìn)行了肝活檢檢查，研究檢測了肝內(nèi)和血清HBVDNA,、HBVRNA和病毒抗原水平。
所有患者在最后一次用藥后接受了28.9-30.4個月的隨訪。所有HBeAg陽性患者的乙肝表面抗原(HBsAg)、HBeAg、HBcrAg和HBVRNA均獲得深度降低，其中的2名還獲得HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換。
在多劑量用藥后，1名受試者獲得HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(anti-HBs水平為25.1IU/L)，另外2名受試者的HBsAg降低-1.7logIU/mL和-3.5logIU/mL，時間長于30個月。
在5名HBeAg陰性患者中，4名患者在多劑量用藥后HBsAg降低的水平適中，時間長于29個月，其中1名獲得HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換（anti-HBs水平為152.5IU/L)且肝臟組織染色顯示HBsAg也為陰性。
這些獲得HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換的患者在12個月后均成功的停用了恩替卡韋。
在3名患者中在HBsAg降低之前觀察到丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，提示免疫激活。6例活檢患者HBcAg染色均為陰性。2例肝細(xì)胞HBsAg陽性<10%的患者血清HBsAg水平較低，分別為1.5IU/mL和11.5IU/mL。
綜上數(shù)據(jù)，研究認(rèn)為，多劑量的ARC-520治療實現(xiàn)了病毒抗原和HBVRNA的持續(xù)大幅下降。HBsAg血清學(xué)清除是可以實現(xiàn)的。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！
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