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據(jù)上市公司福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（證券代碼：300436）近日公告稱(chēng)，公司旗下在研乙肝新藥GST-HG141的PhaseIb期臨床試驗(yàn)的方案已經(jīng)獲得吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會(huì)審核通過(guò)，標(biāo)志著GST-HG141的PhaseIb期臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性開(kāi)展期。

GST-HG141是一款由福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的乙肝病毒核心蛋白抑制劑，作用機(jī)制跟現(xiàn)有的核苷（酸）類(lèi)藥物和干擾素作用機(jī)制不同，具有全新的作用機(jī)制，可以抑制HBV（乙肝病毒）衣殼的脫殼與組裝，為全球創(chuàng)新化藥1類(lèi)。

在研乙肝新藥：廣生堂藥業(yè)乙肝新藥GST-HG141 的PhaseIb期臨床試驗(yàn)獲批

據(jù)公司此前披露的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，該藥具有良好的水溶性和PK（藥代動(dòng)力學(xué)）性質(zhì)，因此適合口服給藥，在臨床前的多個(gè)種屬間表現(xiàn)出了良好的PK性質(zhì)，同時(shí)，在人體肝微粒體和肝細(xì)胞中未發(fā)現(xiàn)特異性代謝產(chǎn)物。

GST-HG141在多個(gè)細(xì)胞系中CC50（致半數(shù)細(xì)胞毒性濃度）均大于10uM，展示了良好的細(xì)胞毒安全窗口。未觀察到顯著hERG（心臟鉀離子通道相關(guān)毒性）、CYP（細(xì)胞色素氧化酶P450）抑制風(fēng)險(xiǎn)，體外Ames試驗(yàn)（鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)）和micro-nucleusestest（微核試驗(yàn)）均呈陰性，GPCR（G蛋白偶聯(lián)受體）和Kinase（激酶）的脫靶測(cè)試結(jié)果也顯示GST-HG141具有良好的安全性。

GST-HG141可針對(duì)乙肝病毒復(fù)制的多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)起作用，強(qiáng)烈抑制乙肝病毒的復(fù)制，在與替諾福韋的對(duì)比及聯(lián)合試驗(yàn)中，GST-HG141體現(xiàn)了強(qiáng)烈的直接抗病毒效果，且與替諾福韋聯(lián)合具有協(xié)同效應(yīng)；

前期研究結(jié)果表明，GST-HG141在多個(gè)劑量組下均能顯著降低血清的HBV-DNA水平和RNA水平，并且展示了明顯的劑量依賴(lài)效應(yīng)。與TDF（替諾福韋）對(duì)比，中劑量組具有優(yōu)效的抗病毒復(fù)制作用，與TDF/ETV（恩替卡韋）等核苷類(lèi)似物聯(lián)用更可產(chǎn)生疊加效應(yīng)。

同時(shí)破壞乙肝病毒cccDNA（共價(jià)閉合環(huán)狀DNA）病毒池的建立（觸及乙肝治愈的關(guān)鍵），削減乙肝病毒庫(kù)儲(chǔ)備，在多個(gè)劑量組下均能顯著降低血清的HBV-DNA（乙肝病毒DNA）、HBeAg（乙型肝炎病毒E抗原）水平，并且展示了明顯的劑量依賴(lài)效應(yīng)；

與廣生堂現(xiàn)有不同靶點(diǎn)的核苷（酸）類(lèi)藥物及表面抗原抑制劑GST-HG131或GST-HG121有協(xié)同增效的效果。

目前該藥已經(jīng)完成PhaseIa期臨床試驗(yàn)，臨床數(shù)據(jù)顯示該藥在受試者中整體表現(xiàn)安全性良好，是廣生堂公司乙肝臨床治愈“登峰計(jì)劃”重要組成藥物之一。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！

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