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時(shí)間：2021-07-12 17:28:56
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編輯：乙肝新聞
核酸聚合物（NAP）REP2139-Mg或REP2165-Mg是由私人生物制藥公司Replicor開發(fā)用于慢性乙型肝炎治療的在研藥物，目前已經(jīng)處在Phase2期臨床研究階段。此前已有較多該款藥物Phase2期臨床研究的數(shù)據(jù)公布，詳細(xì)可在肝臟時(shí)間微信公眾號(hào)歷史文章中查找。
有關(guān)REP401研究的數(shù)據(jù)此前也有不少公布，而關(guān)于REP2139-Mg或REP2165-Mg聯(lián)合聚乙二醇干擾素α-2a(IFN)和富馬酸替諾福韋酯(TDF)聯(lián)合用藥用于慢性乙型肝炎治療期間血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)之間的相互作用詳細(xì)數(shù)據(jù)披露相對(duì)較少。
在本次歐洲肝病學(xué)會(huì)年會(huì)上，研究人員報(bào)告了48周三聯(lián)療法期間的HBsAg、抗HBs和ALT動(dòng)力學(xué)情況。
研究人員對(duì)REP401研究（(Bazinetetal.Gastroenterology2020;158:2180-94）中接受48周三聯(lián)療法（之后再接受TDF單藥治療24周）的20名慢性乙型肝炎受試者的血清樣本進(jìn)行了HBsAg（AbbottArchitect,LLoQ0.05IU/mL)、抗HBs（AbbottArchitect，血清轉(zhuǎn)化截止值=10IU/mL）和ALT分析。
研究未對(duì)HBVDNA進(jìn)行分析，因?yàn)樵诟获R酸替諾福韋酯(TDF)單藥治療期間，19/20名參與者的HBVDNA≤2.1logIU/mL。HBsAg階段之間的區(qū)別被定義為斜率的至少2倍變化。單相下降（single-phasedecline）定義為單相的（monophasic），雙相下降（two-phasedeclines）定義為雙相的（biphasic）。治療終止時(shí)HBsAg從基線總體降低<1log的患者被定義為無(wú)應(yīng)答者(NR)。
研究發(fā)現(xiàn)了三種HBsAg動(dòng)力學(xué)模式：無(wú)應(yīng)答者(NR)（n=4，圖1a）、單相下降（n=12，圖1b）和雙相下降（n=4，圖1c）。與單相/雙相下降（3±3周，p=0.001）相比，無(wú)應(yīng)答者(NR)中HBsAg下降（9±2周）延遲。
單相患者的HBsAg下降率為0.52±0.22logIU/mL/周，到第18±8周均達(dá)到<LLoQ。雙相參與者（0.03±0.02logIU/周）的第一階段下降與單相參與者（0.25±0.15logIU/mL/周）相比較慢（p=0.02），治療終止時(shí)只有一名患者達(dá)到<LLOQ（圖1c）。
基線時(shí)17/20參與者未檢測(cè)到抗HBs。早期（14±5周，圖1b）血清轉(zhuǎn)化（0.23±0.09log/mIU/wk）伴隨11/12參與者的HBsAg單相HBsAg下降。只有1/4參與者的HBsAg雙相HBsAg下降（圖1c），并且沒(méi)有一個(gè)無(wú)應(yīng)答者(NR)（圖1a）在治療終止時(shí)經(jīng)歷了血清學(xué)轉(zhuǎn)換（圖1a）。
研究發(fā)現(xiàn)ALT動(dòng)力學(xué)與HBsAg下降無(wú)關(guān)。ALT的瞬時(shí)升高（基線39±19U/mL）至比平均基線ALT高12.0±10.4倍的峰值，然后在終止治療時(shí)下降（相較于基線的2.9±2.4倍）。19/20參與者的ALT瞬時(shí)升高與HBsAg下降以及單相下降中的抗HBs血清轉(zhuǎn)換同時(shí)發(fā)生。
REP2139-Mg和REP2165-Mg之間的動(dòng)力學(xué)模式?jīng)]有差異。
綜上。研究認(rèn)為，聯(lián)合用藥治療后較長(zhǎng)時(shí)間（>6周）才出現(xiàn)HBsAg的降低可能預(yù)示著對(duì)聯(lián)合治療無(wú)反應(yīng)。伴隨ALT升高和抗HBs血清學(xué)轉(zhuǎn)換以及HBsAg的快速下降表明，基于核酸聚合物（NAP）的治療能否會(huì)導(dǎo)致特異性的抗HBV免疫反應(yīng)仍有待確定。
我自己看完這個(gè)藥的內(nèi)容實(shí)在不知道該給個(gè)什么合適的標(biāo)題，所以、、、、、各位自行發(fā)揮吧！還是歡迎關(guān)注肝病新藥的朋友關(guān)注肝臟時(shí)間微信公眾號(hào)。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！
第21屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)報(bào)道
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