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歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）7月28日宣布，旗下在研藥物PD-L1抗體ASC22用于慢性乙型肝炎的PhaseIIb期臨床試驗已經(jīng)完成了受試者的入組工作，該項IIb期臨床試驗在中國開展，總共入組了149名慢乙肝患者作為受試者，中期數(shù)據(jù)分析顯示結(jié)果良好。

ASC22（恩沃利單抗）是一款全球首創(chuàng)（first-in-class）的可皮下注射PD-L1抗體，2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領(lǐng)域戰(zhàn)略合作協(xié)議，歌禮生物從康寧杰瑞獲得ASC22（KN035，恩沃利單抗）用于所有病毒性疾病治療的權(quán)益。

歌禮制藥旗下在研乙肝藥物PD-L1抗體ASC22 IIb期乙肝試驗完成患者入組，并取得良好中期結(jié)果！

PD-L1抗體ASC22的PhaseIIb期臨床研究是一項在中國進行的隨機、單盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。試驗療程為24周，采用1mg/kg或2.5mg/kgASC22或安慰劑，每2周給藥1次，聯(lián)合核苷（酸）類似物，旨在評估在乙肝表面抗原（HBsAg）<10,000IU/mL、HBVDNA<20IU/mL且e抗原（HBeAg）陰性的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。

本次試驗已完成受試者入組工作（總共149名），其中，75名患者以2：1的比例隨機分配至1mg/kgASC22（每2周皮下給藥1次）聯(lián)合核苷（酸）類似物和安慰劑（每2周皮下給藥1次）聯(lián)合核苷（酸）類似物。74名患者以2:1的比例隨機分配至2.5mg/kgASC22（每2周皮下給藥1次）聯(lián)合核苷（酸）類似物和安慰劑（每2周皮下給藥1次）聯(lián)合核苷（酸）類似物（臨床試驗編號：NCT04465890）。

截至7月20日，在每2周給藥1次，1mg/kgASC22聯(lián)合核苷（酸）類似物組中，37%的患者按照方案完成了24周治療，35%的患者完成了14-22周治療，28%的患者完成了1-12周治療；在每2周給藥1次，2.5mg/kgASC22聯(lián)合核苷（酸）類似物組中，7%的患者完成了14-24周治療，93%的患者完成了1-12周治療。

根據(jù)截至7月20日的中期數(shù)據(jù)分析顯示，1mg/kgASC22（每2周給藥1次）聯(lián)合核苷（酸）類似物組，任何不良事件發(fā)生率（75%）與安慰劑（每2周給藥1次）聯(lián)合核苷（酸）類似物組的發(fā)生率（73%）相當。1mg/kgASC22（每2周給藥1次）聯(lián)合核苷（酸）類似物組的3級和4級不良事件發(fā)生率（7%）也與安慰劑（每2周給藥1次）聯(lián)合核苷（酸）類似物組的發(fā)生率（7%）相當。

根據(jù)1mg/kg和2.5mg/kgASC22（每2周給藥1次）聯(lián)合核苷（酸）類似物的IIb期臨床試驗藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，穩(wěn)態(tài)狀態(tài)下的1mg/kg和2.5mg/kgASC22給藥1個月后的最低濃度預(yù)計>3μg/mL，表明在給藥1個月后慢性乙型肝炎患者的受體占有率仍大于90%。這些數(shù)據(jù)顯示ASC22有望實現(xiàn)每月給藥1次。

“非常高興，數(shù)據(jù)顯示目前ASC22劑量1mg/kg聯(lián)合核苷（酸）類似物（NAs）每2周給藥1次的安全性數(shù)據(jù)與安慰劑聯(lián)合核苷（酸）類似物（NAs）每2周給藥1次的數(shù)據(jù)相當。一月一次的新型ASC22給藥方案將有助于患者遵循給藥指南，鼓勵患者堅持治療，從而提高整體治療效果?！痹擁桰Ib臨床試驗主要研究者北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授表示。

歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，“ASC22聯(lián)合核苷（酸）類似物IIb期良好中期數(shù)據(jù)表明，PD-L1抗體ASC22與其他療法聯(lián)合在慢性乙肝功能性治愈上極具潛力。”（以上信息來源：歌禮制藥）

據(jù)公開報道，PD-1/PD-L1抗體目前用于慢乙肝臨床試驗的并不多，尤其是已經(jīng)進行人體臨床的更少，目前只有歌禮制藥的ASC22、百時美施貴寶公司的Nivolumab(Opdivo)、復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)宏漢霖的HLX10，希望能看到PD-1/PD-L1抗體在慢乙肝治療領(lǐng)域有更大的突破。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！