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專注于利用Human-FirstDiscovery?平臺(tái)開發(fā)一類新型口服微生物藥物的臨床階段微生物組藥物開發(fā)公司FinchTherapeutics近日公布了公司的二季度財(cái)報(bào)，并提供了業(yè)務(wù)更新信息。

“Finch團(tuán)隊(duì)在執(zhí)行我們的臨床開發(fā)計(jì)劃方面取得了巨大進(jìn)展，并為明年Finch的重要臨床研究數(shù)據(jù)獲得做好準(zhǔn)備。這些試驗(yàn)評(píng)估了FIN-211對(duì)患有自閉癥和胃腸道癥狀的兒童的療效，以及CP101對(duì)患有慢性乙型肝炎成年人的療效。”FinchTherapeutics首席執(zhí)行官M(fèi)arkSmith博士說(shuō)道。

其中，CP101是一款密封、口服、從健康人群中獲取的全譜微生物（Full-SpectrumMicrobiota?）產(chǎn)品，主要用于治療復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（CDI），目前處在Phase3期臨床研究階段，此次在公司更新的信息中看到這款產(chǎn)品還將在慢性乙型肝炎患者中進(jìn)行慢乙肝治療的臨床試驗(yàn)評(píng)估。

對(duì)于CP101治療慢性乙型肝炎，公司基于KOL反饋和現(xiàn)有第三方臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，決定將計(jì)劃中CP101治療慢性乙型肝炎(HBV)的Phase1b期RECLAIM試驗(yàn)從兩個(gè)隊(duì)列擴(kuò)大到四個(gè)隊(duì)列。

RECLAIM試驗(yàn)評(píng)估CP101用于四個(gè)慢乙肝患者的隊(duì)列包括：兩個(gè)HBeAg陽(yáng)性、低HBVDNA水平和高HBVDNA水平隊(duì)列，以及一個(gè)接受口服抗病毒藥物治療，另一個(gè)為初治的HBeAg陰性隊(duì)列。

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的這些變化旨在增強(qiáng)在關(guān)鍵探索終點(diǎn)中檢測(cè)信號(hào)能力，包括表面抗原、e抗原、HBVDNA和免疫生物標(biāo)志物的水平。隨著對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的這些改進(jìn)以及公司對(duì)整個(gè)投資組合中可用藥物供應(yīng)的分配，RECLAIM試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2022年初啟動(dòng)，初步安全性數(shù)據(jù)將會(huì)在2022年上半年獲得，多個(gè)隊(duì)列的頂線數(shù)據(jù)將會(huì)在2022年下半年獲得。

通過(guò)微生物療法來(lái)治療慢性乙型肝炎的研究早年已有不少報(bào)道，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示似乎這些療法的實(shí)際臨床效果也能部分臨床獲益，可截止目前尚且沒有一款相關(guān)的藥物獲批用于慢乙肝的臨床治療，甚是有點(diǎn)奇怪。

在今年4月份的DigestiveDiseasesandSciences雜志上曾發(fā)表過(guò)一份相關(guān)的研究，在該研究中，研究人員對(duì)接受抗病毒治療超過(guò)1年的HBeAg陽(yáng)性患者進(jìn)行了糞便微生物菌群移植（FMT）試驗(yàn)。研究主要評(píng)估FMT在乙型肝炎e抗原(HBeAg)陽(yáng)性慢性乙型肝炎患者中對(duì)HBeAg、HBsAg和HBVDNA的影響。

所有患者每隔4周接受通過(guò)胃鏡（鼻十二指腸輸注的方式）給予FMT治療，共6個(gè)周期，期間繼續(xù)使用抗病毒藥物治療。

糞便微生物菌群移植（FMT）組14名患者中有12名完成了6個(gè)周期治療。另外選取了15名接受口服抗病毒藥物治療超過(guò)1年的HBeAg陽(yáng)性患者作為對(duì)照治療（AVT）組。

兩組患者的中位年齡均為29歲（P?=0.794）。在納入研究之前，糞便微生物菌群移植（FMT）組和AVT組的病史時(shí)間的中位數(shù)分別為80和76月（P?=0.884）。在糞便微生物菌群移植（FMT）組中，最后有16.7％（2/12）的患者獲得HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，而在AVT組中則沒有（P?=0.188），可是兩組均無(wú)患者獲得HBsAg抗原的陰轉(zhuǎn)。

這項(xiàng)研究的結(jié)論認(rèn)為，單就HBeAg陽(yáng)性慢乙肝患者的病毒抑制和HBeAg清除而言，F(xiàn)MT似乎是安全且潛在有效的，但是，這種治療仍不能代替藥物治療，需要進(jìn)一步的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)才能得出更可靠的結(jié)論。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！