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時間：2021-09-01 11:00:00
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編輯：乙肝新聞
致力于乙型肝炎病毒（HBV）感染創新療法開發的臨床階段生物公司AssemblyBiosciences9月1日宣布，基于一項正在進行的Phase2期臨床試驗中觀察到受試者出現與藥物誘導肝毒性相一致的ALT水平持續升高，公司決定終止開發旗下一款核心抑制劑類在研乙肝新藥ABI-H2158(2158)。
患者安全始終是我們首要考慮的，這就是為什么我們決定終止ABI-H2158(2158)的開發緣由。但我們致力于為慢性乙型肝炎患者開發有限和根治療法的戰略不變。公司將繼續評估我們的核心抑制劑組合，最終選擇最佳和最安全的候選藥物進行后期臨床試驗，因為我們相信這一藥物作用機制將是未來治愈性方案的重要和關鍵組成部分。AssemblyBio公司首席執行官兼總裁JohnMcHutchison說道。
我們仍然專注于迅速推進我們的其他臨床項目，包括正在進行的兩項Phase2期三聯研究，加快ABI-H3733(3733)和ABI-4334(4334)的臨床開發，并在我們的HBV產品組合中推進具有互補機制的其他研究項目。而且，我們將一如既往地繼續評估戰略機會，以便在公司的發展過程中創造額外的價值。AssemblyBio公司首席執行官兼總裁JohnMcHutchison補充說道。
ABI-H2158(2158)的Phase2期臨床研究是一項多中心、隨機、安慰劑對照試驗，針對HBeAg陽性或HBeAg陰性但無肝硬化的慢性乙型肝炎初治患者。總共有88名患者被納入并按照3：1比例隨機接受每日一次300mgABI-H2158加恩替卡韋或安慰劑加恩替卡韋治療，持續時間長達72周。
在該研究中，兩名接受ABI-H2158(2158)治療的患者出現了4級ALT升高，導致停藥。另外兩名接受ABI-H2158(2158)治療的患者出現了3級ALT升高。尚未明確出現ALT升高是否有其他原因，這四名患者目前受到密切臨床監測。該公司已與美國食品和藥物管理局(FDA)溝通了觀察發現，并自愿選擇終止開發ABI-H2158(2158)和Phase2期臨床研究。在公司將決定傳達給FDA后，FDA指出ABI-H2158(2158)也將被置于臨床擱置狀態。
AssemblyBio公司維持著一條研究核心抑制劑候選者的深層管線。最先進的核心抑制劑候選藥物Vebicorvir(ABI-H0731）已經在Phase2期臨床中治療患者長達1.5年之久，其中表現出良好的安全性和有效的抗病毒特性。正在兩項正在進行的三聯研究中進行評估Vebicorvir(ABI-H0731），預計2022年將有初步的治療數據。
另一款藥物ABI-H3733(3733)已經完成了Phase1a期研究，初步數據計劃在即將召開的醫學會議上公布。此外，該公司預計其最近選定的核心抑制劑候選藥物ABI-4334(4334)將于2022年進入臨床開發。ABI-4334(4334)具有一流的臨床前條件，對新病毒的產生具有個位數的納摩爾效力，如共價閉合環狀DNA(cccDNA)的形成。重要的是，ABI-H3733(3733)和ABI-4334(4334)在結構上與ABI-H2158(2158)不同。
據悉，AssemblyBio還將繼續推進一系列項目，重點關注核心抑制之外的其他作用機制藥物。通過與DoorPharma的合作，AssemblyBio正在開發一類新型HBV核心蛋白調節劑，該調節劑有可能干擾病毒核酸，包括cccDNA轉錄。此外，該公司正在進行針對兩個新目標的專有內部研究計劃。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！
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