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福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（“廣生堂”，證券代碼：300436）近日宣布，公司在研乙肝新藥 GST-HG131 已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準開展慢乙肝臨床試驗的《臨床試驗通知書》。這意味著 GST-HG131 成為中國首個獲批臨床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑！

乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑 GST-HG131 是一款由廣生堂公司研發(fā)的擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的乙肝治療全球創(chuàng)新藥，屬 First-in-Class 全球領(lǐng)先項目，具備成為全球首個上市的乙肝 HBsAg 小分子抑制劑創(chuàng)新藥潛力。

臨床前體外及體內(nèi)藥效學(xué)研究顯示，GST-HG131 能夠誘導(dǎo)HBV-RNA 降解，快速大幅降低 HBsAg水平，且具有良好的安全性。GST-HG131核心化合物已申請 PCT 國際專利，其中國專利已獲得授權(quán)。

廣生堂公司的這款在研乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑GST-HG131 的Phase I 期臨床試驗將有可能是一項在健康受試者和慢乙肝患者中進行的隨機、雙盲、含安慰劑對照研究，旨在評估 ZM-H1505R 在健康成人和慢乙肝患者中安全性、耐受性，藥代動力學(xué)，以及初步藥效。

乙型病毒性肝炎（簡稱乙肝）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染性疾病，最新數(shù)據(jù)顯示目前全球約有2.57億慢性乙肝病毒感染者，每年約有88.7萬人死于HBV感染。據(jù)估計，我國慢性乙肝病毒感染者約有7000萬，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬~3000萬。慢性乙肝病毒感染已成為我國及全球重要的公共衛(wèi)生問題。

全球目前批準用于慢乙肝治療藥物主要有干擾素類和核苷（酸）類似物兩大類，但這兩類均無法有效清除乙肝病毒實現(xiàn)以停藥為目的的臨床治愈。迄今為止，全球范圍內(nèi)尚無批準任何藥物或組合方案用于乙肝治愈。乙肝臨床治愈是世界性難題。

據(jù)悉，廣生堂乙肝核心蛋白抑制劑 GST-HG141、乙肝表面抗原抑制劑 GST-HG131已相繼獲批臨床，這讓乙肝臨床治愈組合研究成為可能。2020 年，廣生堂將啟動 GST-HG131 的 Phase I 期臨床試驗，并在成功之后發(fā)起單藥和聯(lián)合用藥的二期國際、多中心臨床試驗。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！

第21屆亞太肝臟研究學(xué)會年會報道

2011年2月17-20日，第21屆亞太肝臟研究學(xué)會（APASL）年會在泰國曼谷召開，3885位來自世界各地的肝病學(xué)者參加此次大會，其中中國學(xué)者834位。本報特派記者親臨會場，第一時間發(fā)回報道，.....
歐洲肝病學(xué)會乙肝防治指南譯本

本文旨在更新推薦意見，以優(yōu)化慢性HBV 感染的管理。本CPGs 并未充分涉及預(yù)防包括疫苗接種。此外，盡管認識得到提高，但不確定的領(lǐng)域仍然存在，因此，臨床醫(yī)師、患者以及公共衛(wèi)生部門必須繼續(xù)基于不斷.....