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今年進(jìn)入我國(guó)并納入醫(yī)保目錄的富馬酸丙酚替諾福韋，屬于美國(guó)制藥公司吉利德科學(xué)的富馬酸替諾福韋艾拉酚胺，TAF。當(dāng)然，最新版《慢性乙肝防治指南》對(duì)慢性乙肝患者初始治療選藥，重點(diǎn)提及低耐藥率、強(qiáng)效持久抑制乙肝病毒復(fù)制的核苷類藥物（NAs），目前一線藥是恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯以及富馬酸替諾福韋艾拉酚胺。

富馬酸替諾福韋艾拉酚胺，是NAs研發(fā)歷史上安全系數(shù)相比過(guò)去藥物最高的，這在2018年吉利德的官網(wǎng)中公布的TAF試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以進(jìn)一步印證。當(dāng)然，TAF并不神秘，它也有其適應(yīng)癥，并非外界傳言的“神藥”，乙肝感染者需結(jié)合自身各項(xiàng)指標(biāo)來(lái)辨別是否符合TAF適應(yīng)癥，最理想的抗病毒方案還是要由正規(guī)醫(yī)院肝病臨床醫(yī)生指導(dǎo)服用。

吉利德：替諾福韋艾拉酚胺經(jīng)過(guò)96周兩項(xiàng)研究試驗(yàn)，未發(fā)生名耐藥現(xiàn)象！

2018年，富馬酸替諾福韋艾拉酚胺獲得我國(guó)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人慢性乙肝以及青少年患者，要注意的是，青少年范圍意指體重≥35公斤，12歲及以上，每天一次口服TAF的抗病毒藥物。上方截圖來(lái)自吉利德科學(xué)官網(wǎng)，其中重點(diǎn)介紹了Vemlidy，即TAF。TAF是富馬酸替諾福韋二吡呋酯的升級(jí)版，簡(jiǎn)單得講，TAF主要優(yōu)勢(shì)是低劑量和更高安全性，改善了長(zhǎng)期口服TDF后可能發(fā)生的對(duì)人體骨骼和腎功能影響。

核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑分子式

從這份吉利德科學(xué)官網(wǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看，TAF只需要TDF劑量的十分之一，就可以達(dá)到如TDF強(qiáng)效抑制體內(nèi)乙肝病毒作用，值得一提的是，TAF屬于一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，TDF和TAF都屬于這種新型抑制劑，不僅適用于慢性乙肝治療，還應(yīng)用于HIV領(lǐng)域。當(dāng)然，小番健康注意到TDF或TAF的一些誤區(qū)，實(shí)際上，它們都屬于目前醫(yī)藥界證明對(duì)乙肝有效藥物，但并非特效藥。

無(wú)論是TDF或其升級(jí)版TAF上市之后，都是給慢性乙肝患者（CHB）或肝病臨床醫(yī)生多一個(gè)選擇。乙肝是一種慢性病，即便TAF上市以后，也需要長(zhǎng)期口服才能夠強(qiáng)效抑制體內(nèi)乙肝病毒，而TAF的安全性是在TDF的基礎(chǔ)之上進(jìn)行大幅提升的。TAF上市以前曾經(jīng)做過(guò)兩項(xiàng)權(quán)威三期臨床試驗(yàn)，分別是Study108、Study110。在為期96周共納入1632名受試者，包含我國(guó)334名CHB，曾經(jīng)均為接受過(guò)任何治療的慢性乙肝患者，用于評(píng)估TAF相比TDF的安全性和治療終點(diǎn)。

這兩項(xiàng)研究完成96周用藥后，觀察到TAF組與TDF組均有相似的常見(jiàn)不良反應(yīng)，主要是惡心、咳嗽、頭痛、腹痛、疲勞等。在安全性方面，TAF對(duì)比TDF大幅改善了對(duì)人體骨骼與腎功能損傷的負(fù)面影響，完成96周治療之后，未發(fā)生1名CHB出現(xiàn)耐藥。TAF，在全球各個(gè)國(guó)家上市時(shí)間表還有不同，比如，TAF在國(guó)外稱為Vemlidy，最早是在2016年的美國(guó)與日本批準(zhǔn)上市，而在歐洲多個(gè)國(guó)家上市時(shí)間是2017年。

小番健康提醒，Vemlidy的適應(yīng)癥應(yīng)該著重提示，因?yàn)槠渲贿m用于伴有代償性肝病成人慢性乙肝患者的治療，還提示使用過(guò)后發(fā)生嚴(yán)重急性加重可能性，這些也是肝病臨床醫(yī)生應(yīng)事先注意到的。目前，全球慢性乙肝患者基數(shù)依然龐大，乙肝可以導(dǎo)致肝硬化，也是全球原發(fā)性肝癌發(fā)病主因。TAF并不神秘，也有其適應(yīng)癥，是TDF的升級(jí)版或稱為更高安全系數(shù)的新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。

富馬酸替諾福韋艾拉酚胺，并不是特效藥，但屬于當(dāng)今醫(yī)藥界證實(shí)對(duì)乙肝治療的有效藥物。在CHB選擇TDF的同時(shí)，TAF也進(jìn)一步改善了長(zhǎng)期口服TDF后對(duì)人體骨骼安全系數(shù)與腎功能影響。TDF或TAF均屬于NAs方向研發(fā)，這個(gè)方向目前也被指南所認(rèn)可，主要是基于高耐藥屏障、對(duì)慢性乙肝患者的耐受性好以及強(qiáng)效抑制病毒復(fù)制各方面去考慮。以上關(guān)于Vemlidy試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)論均出自截圖當(dāng)中，吉利德科學(xué)官方所述。