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時間：2020-07-13 22:35:00
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編輯：乙肝新聞
2020年07月12日訊 /生物谷BIOON/ --Assembly Biosciences是一家臨床階段的生物技術公司，專注于開發(fā)治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染以及微生物群相關疾病的創(chuàng)新療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予ABI-H2158快速通道資格（FTD），該藥是Assembly公司第二代核心蛋白抑制劑（CI），目前正在一項全球II期臨床試驗中進行評估。
值得一提的是，之前，該公司第一代核心蛋白抑制劑ABI-H0731也被FDA授予了FTD，該藥目前也處于II期臨床開發(fā)。
快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫(yī)療需求。研究性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交上市申請后如果符合相關標準則有資格進行加速審批和優(yōu)先審查，此外也有資格進行滾動提交申請。
Assembly Biosciences首席醫(yī)療官Luisa Stamm博士表示：“我們很高興我們的第二代核心抑制劑ABI-H2158獲FDA授予治療慢性乙型肝炎病毒感染的快速通道資格。慢性乙型肝炎疾病影響著全世界2.5億人，在美國有超過100萬人感染。FTD資格認定可提供多個重要的優(yōu)勢，可加快ABI-H2158的開發(fā)和監(jiān)管審查，并強調了為患者提供創(chuàng)新療法的重要性。”
目前，核苷(酸)類似物逆轉錄酶抑制劑（NRTI）是HBV的標準護理藥物，該藥安全、耐受性良好、具有低耐藥性，可降低HBV DNA。然而，該類藥物無法清除病毒，無法阻止新的cccDNA形成，需要無限期治療。而如果不根除殘留病毒，則無法治愈。
核心蛋白抑制劑（CI）可抑制病毒復制周期的多個步驟，與NRTI相比實現更高水平/更深程度的病毒抑制，而且可以阻斷cccDNA的形成。
當前，Assembly公司正在開發(fā)多款CI，其最終目的是：使用組合療法完全抑制病毒復制和病毒傳播，以有限的療程，提高治愈率。
Assembly公司的HBV管線資產中包括3個臨床階段的小分子化合物，均為HBV核心抑制劑，針對HBV生命周期的多個階段。在II期臨床試驗中，第一代核心抑制劑ABI-H0731與NRTI聯(lián)合應用具有良好的耐受性，與單獨使用NrtI治療相比，在抑制HBV DNA方面顯示出更高的抗病毒活性，并且顯示出HBV前基因組RNA（pgRNA）的顯著下降，可能表明肝內HBV cccDNA水平降低。
Assembly的HBV管線資產中還包括2個強效、第二代候選產品，ABI-H2158處于II期臨床試驗，ABI-H3733處于I期臨床開發(fā)。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Assembly Biosciences Announces FDA Fast Track Designation Granted to ABI-H2158 for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection
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