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今年二月份，刊登于柳葉刀子刊的一項試驗可以解釋，關(guān)于長期口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）后發(fā)生耐藥或改用富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）是否同樣兼具安全性和抗病毒有效性。下圖為柳葉刀子刊關(guān)于這次試驗的截圖說明，感興趣的讀者也可以自行了解詳細(xì)數(shù)據(jù)。

簡單得講，現(xiàn)在富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）是一線乙肝抗病毒藥物，而對于改為富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF），心中都有疑慮。其實，TDF以及TAF都是一線藥，屬于核苷酸類抗反轉(zhuǎn)錄酶藥物（原文所述）。但是，許多長期口服TDF的慢性乙肝患者也會遇到這樣一個問題，TDF可致骨密度下降和腎功能損傷等不良反應(yīng)，如果原本就有高血壓、糖尿病等基礎(chǔ)疾病，長期口服TDF可能導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險。

柳葉刀：長期口服TDF改為TAF治療以后骨骼密度得到好轉(zhuǎn)，腎小球濾過率得到顯著改善。

這些刊登于柳葉刀子刊的試驗結(jié)論是，長期口服TDF改為TAF治療以后，受試者的骨骼密度得到好轉(zhuǎn)，腎小球濾過率得到顯著改善。原文所述，富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）為替諾福韋的前藥，相較于TDF，在人體肝細(xì)胞內(nèi)活性成分更高，可以降低全身替諾福韋暴露風(fēng)險。簡言之，TAF的靶向性很高，進(jìn)入人體后，就會迅速直達(dá)肝細(xì)胞內(nèi)穩(wěn)定分布，并不是經(jīng)過全身血液循環(huán)系統(tǒng)以及其他器官，所以，對人體傷害非常之小。

乙肝一線藥比較，TDF改用TAF，骨密度腎功能得到明顯改善

研究為非劣效性研究，評估已經(jīng)使用TDF并且良好控制住體內(nèi)乙肝病毒復(fù)制的前提下，改用TAF來抗病毒的安全性和有效性。本次納入的慢性乙肝患者，均是曾經(jīng)使用TDF治療的，并且治療周期均超過48周，血清HBV-DNA低于檢測值，即已經(jīng)發(fā)生陰轉(zhuǎn)，并已經(jīng)陰轉(zhuǎn)超過12周的受試者。按照1:1比例隨機進(jìn)行每日一次的25毫克TAF或每日一次300毫克TDF。

對比兩組使用藥物后，安全性主要包括骨密度變化值、肌酐清除率、腎小管功能以及骨轉(zhuǎn)換等。受試者自2016年12月29日開始本次試驗，直至2017年10月20日完成，共541名參與本次隨機、雙盲、多中心、非劣效性研究。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，接受富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）的受試者的脊柱處骨礦物質(zhì)密度、髖部骨礦物質(zhì)密度明顯增加，相比較使用TDF組后，腎小管功能以及骨轉(zhuǎn)換標(biāo)志物得到明顯改善。

乙肝一線藥比較，TDF改用TAF，骨密度腎功能得到明顯改善

在541名當(dāng)中，有490名改用TAF或者繼續(xù)使用TDF，能夠完成本次完整試驗的受試者共有245名均為使用TAF，有2名沒有接受TAF治療，因此，本次試驗最終使用TAF的受試者是243名。在治療觀察48周之后，都出現(xiàn)1名受試者的血清HBV-DNA最少是20IU/mL，說明富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）比較富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）的非劣效。

48周不良反應(yīng)受試者比例中，最常見的是呼吸道感染，其中使用245名使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）有16名，而243名使用富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）有18名；使用富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）組有13名發(fā)生鼻咽炎，而使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）有12名。在對比這兩組所發(fā)生不良反應(yīng)當(dāng)，三級以上不良事件或嚴(yán)重不良事件發(fā)生率都很低，兩組并沒有顯著的不良事件差異性。

在乙肝病毒檢測基礎(chǔ)之下，并沒有發(fā)生耐藥性。小番健康提醒，這項刊登于柳葉刀子刊的關(guān)于使用TDF后改用TAF的研究試驗，說明改用富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）可以顯著改善安全性，在不發(fā)生抗病毒效用減低的前提下，使用TAF來替換TDF可以提高人體安全性，尤其是從這項試驗當(dāng)中，看出換用TAF可以改善骨密度和腎功能等標(biāo)志物。

乙肝一線藥比較，TDF改用TAF，骨密度腎功能得到明顯改善

小番健康結(jié)語：以上數(shù)據(jù)與結(jié)論來自2020年2月柳葉刀子刊得到良好控制體內(nèi)乙肝病毒的慢性乙肝患者，將TDF改為TAF之后對人體的安全性和有效性試驗。在長期循證口服TDF治療期間，觀察到TDF可以導(dǎo)致骨密度下降、腎功能損傷等不良反應(yīng)，包括已有糖尿病、高血壓者對于長期口服TDF更容易增加風(fēng)險。這項試驗?zāi)軌蛳S多使用TDF的慢性乙肝患者以及肝病臨床醫(yī)生的心中顧慮，詳細(xì)試驗數(shù)據(jù)可以到柳葉刀子刊英文版中找到。