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時間：2020-06-19 17:17:23
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編輯：乙肝新聞
亞盛醫藥17日宣布，公司在研1類新藥IAP抑制劑APG-1387聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎(CHB)的PhaseⅡ期臨床研究已經在中國完成首例患者給藥。
該項研究為一項國際多中心、開放性的PhaseⅡ期臨床研究，旨在評估APG-1387聯合恩替卡韋用于初治或經治慢性乙型肝炎患者的療效和安全性，并計劃全球多國共入組104例患者。研究的第一階段：評估APG-1387聯合恩替卡韋片的最大耐受劑量（MTD）。研究的第二階段：確定不同劑量的APG-1387聯合恩替卡韋片治療的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步抗乙肝病毒療效，并甄選出APG-1387聯合治療慢性乙型肝炎的最佳臨床給藥劑量。
國內目前已知參加該項研究的醫院為南方醫科大學南方醫院和廣州市第八人民醫院。
APG-1387為亞盛醫藥在研的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑制劑，是中國首個進入臨床試驗階段的IAP抑制劑，主要通過模擬內源性SMAC分子降解IAPs來誘導和加速細胞凋亡的進程。
前期研究顯示，在慢性HBV感染小鼠模型中，APG-1387單劑量每周用藥一次具有較強的抗病毒活性，能有效清除持續存在HBV的動物體內的HBsAg和病毒DNA。它能降解肝臟cIAPs，使HBV感染的肝細胞對免疫介導的細胞殺傷敏感，從而促進HBV特異性T細胞介導的DNA和抗原的清除。cIAPs抑制劑在治療HBV感染中的潛在優勢是能夠優先清除感染細胞而不影響健康細胞，這在很大程度上依賴于病毒特異性T細胞的識別。
中華醫學會感染病學分會前任主任委員、南方醫科大學南方醫院肝病中心主任侯金林教授表示：“目前臨床上用于治療乙肝的藥物能有效的抑制病毒復制，但臨床治愈率(即HBsAg消失)很低。因此，大多數乙肝患者需要長期使用抗病毒藥物。APG-1387的作用機制為治療慢性乙型肝炎提供了新的治療思路，具有清除患者體內HBV感染的潛力。基于前期單藥試驗良好的有效性和安全性，我們希望通過開展APG-1387聯合恩替卡韋治療的這一全球II期研究，進一步驗證該聯合方案的臨床治療價值。”
“針對慢性乙型肝炎的治療目前仍然存在尚未滿足的臨床需求。作為中國首個進入臨床階段的IAP抑制劑，APG-1387的促凋亡機制具有治愈慢性HBV感染的潛力。我們期待這一聯合方案的開展，能夠為全球迫切需要更有效治療藥物的乙肝患者提供更多的可能性。”亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示。
而在昨日我們發布的信息”在研乙肝新藥APG-1387開展Ⅱ期臨床研究（附研究中心信息）“下面的評論中，網友@卍心誠則靈卍表示他”報名篩選已通過，下周三開始用藥“，期待他在接下來的用藥過程中給我們帶來更多好消息。另外，略曉薛個人有個建議，對于想參加各種新藥臨床試驗的朋友，有個原則就是：就近原則，量力而為！沒必要為了參加一個新藥的臨床試驗橫跨大半個中國，時間和費用成本太高太高，當然要是您家里有礦的或者開銀行的那就另說。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！
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