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時(shí)間：2020-08-24 08:50:59
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編輯：乙肝新聞
HBV核心蛋白在HBV生命周期的多個(gè)步驟中起著不可或缺的作用。ABI-H2158是致力于針對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）和與微生物組相關(guān)疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的臨床階段生物公司AssemblyBiosciences開發(fā)用于治療慢性乙型肝炎感染的第二代HBV核心抑制劑。
在本屆歐洲肝病學(xué)會(huì)年會(huì)（EASL2020）上，研究人員報(bào)告了一項(xiàng)在慢乙肝者中進(jìn)行的ABI-H2158Phase1b期研究結(jié)果，該項(xiàng)研究主要評(píng)估該藥的抗病毒活性，藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和安全性。
在每個(gè)隊(duì)列中，9名患者（7名用藥患者，2名安慰劑[Pbo]）被以盲法隨機(jī)分配每天接受一次ABI-H2158100mg、300mg或500mg或安慰劑組，持續(xù)14天。符合條件的患者為年齡≥18歲且≤65歲的男性或女性，未接受過抗HBV治療，HBeAg陽性且HBVDNA≥2×105IU/mL、MetavirF0-F2。
在第1、8和15天檢測(cè)HBVDNA，pgRNA，HBeAg，HBsAg和HBcrAg。在第1和14天評(píng)估藥代動(dòng)力學(xué)（PK）。通過治療緊急不良反應(yīng)事件（AE）和實(shí)驗(yàn)室參數(shù)評(píng)估安全性。
在整個(gè)隊(duì)列中，受試者的平均（范圍）年齡為36歲（19-51歲），其中大多數(shù)是男性（59％），亞洲人（96％）和HBVC基因型（59％）。在基線時(shí)，HBVDNA的平均（范圍）為8.0log10（4.7-9.1）IU/mL，pgRNA為6.8log10（5.2-7.9）U/mL，ALT為40（14-124）U/L。表1展示了從基線到第15天的HBVDNA和pgRNA的變化以及藥代動(dòng)力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)。
據(jù)報(bào)道，接受ABI-H2158的患者中有38％（8/21）出現(xiàn)不良反應(yīng)事件（AE），接受安慰劑治療的患者中有50％（3/6）出現(xiàn)了不良反應(yīng)事件（AE）。大部分AE屬于1級(jí)。沒有一個(gè)是3級(jí)或4級(jí)，重度或?qū)е轮委熤袛唷ｎ^痛是接受ABI-H2158用藥超過1名患者（2名）報(bào)告出現(xiàn)的唯一不良反應(yīng)事件（AE）。
在接受ABI-H2158的患者中有71％（15/21）的患者出現(xiàn)了分級(jí)的實(shí)驗(yàn)室異常，而接受安慰劑的患者中有50％（3/6）的患者出現(xiàn)了異常，其中接受ABI-H2158治療的患者有24％（5/21）出現(xiàn)ALT暫時(shí)性升高（所有1級(jí)），接受安慰劑治療的患者有33％（2/6）出現(xiàn)ALT暫時(shí)性升高（1例1級(jí)；1例3級(jí)）。
這項(xiàng)Phase1b期研究結(jié)果表明，每天一次ABI-H2158給藥，總共14天，該藥具有強(qiáng)大的抗病毒活性和良好的安全性，支持在Phase2期與核苷（核苷酸）類似物聯(lián)合進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估，目前該藥已在進(jìn)行Phase2期臨床研究，并且在國內(nèi)也有臨床試驗(yàn)開展。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！
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第21屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)報(bào)道
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