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時間：2020-09-07 09:11:13
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編輯：乙肝新聞
核苷（酸）逆轉錄酶抑制劑（NrtI）目前是治療慢性HBV（CHB）感染的標準用藥，這些藥物在大多數患者中均能實現病毒抑制，但停止治療后很少獲得持續應答。-H0731（731）是AssemblyBiosciences開發用于治療慢性乙型肝炎（CHB）的第一代HBV核心抑制劑，目前正在進行2期臨床研究中與NrtI進行聯合用藥評估
。ABI-H0731-201是一患者被按照3：2比例隨機分為接受24周的條件在使用核苷（酸）逆轉錄酶抑制劑（NrtI）抑制病毒復制的慢乙肝患者中進行的雙盲，安慰劑（Pbo）對照研究。的ABI-H0731（300mgQD）+NrtI或安慰劑+NrtI，療程24周。
符合條件患者的標準為HBVDNA≤最低檢測下限（LLOQ）時間超過6個月及以上，HBsAg>1000IU/mL，ALT≤5xULN和MetavirF0-F2。HBVDNA通過COBASTaqMan2.0（LLOQ=20IU/mL）和室內（ASMB）半定量PCR測定法（LLOQ=5IU/mL）進行測量。HBVpgRNA通過ASMBRT-qPCR測定（LLOQ=35IU/mL）進行測量。通過報告不良事件（AE）和實驗室異常來評估安全性。
在本界歐洲肝病學會年會（EASL2020）上，研究人員僅報告了在HBeAg的陰性患者中抗病毒活性和安全性部分數據。研究結果顯示，在該研究納入的26例HBeAg的陰性患者中，有16例接受ABI-H0731+核苷（酸）逆轉錄酶抑制劑（NRTI）總體而言，患者平均年齡范圍為48（34-64）歲，男性為16（62％），亞洲為21（81％）。結果似乎。，，10例接受Pbo+NrtI。
通過ASMBHBVDNA檢測顯示，用ABI-H0731+核苷（酸）逆轉錄酶抑制劑（NRTI）進行治療達到TND的患者比PBO+NRTI治療組更高。在基線和整個研究中，pgRNA和HBcrAg水平最高，但是HBsAg水平沒有變化。
ABI-H0731+NrtI的安全性與Pbo+NrtI類似。兩種治療均耐受良好，無嚴重不良事件或因不良事件而中斷治療。所有不良事件和實驗室異常的嚴重程度并不會輕度或中度。只有一名接受ABI-H0731+NrtI的患者報告發生了1級皮疹，該皮疹在研究中得到了解決，而沒有中斷治療。沒有觀察到3級ALT升高。
綜上數據，研究認為，在24周的治療中，與Pbo+NrtI比例，通過高靈敏度PCR方法檢測顯示，接受ABI-H0731+NrtI的HBeAg糖尿病患者達到HBVDNATND的比例更高。ABI-H0731具有良好的安全性和這些數據表明，在達到更深層病毒抑制上，ABI-H0731對傳統治療標準藥物具有貢獻，并支持在開放標簽的。2期研究ABI-H0731-211中繼續使用ABI-H0731+NrtI治療。（更多肝病新藥研究信息敬請注意“肝臟時間”微信公眾號）！
信息來源EASL2020AS070
乙型肝炎核心抑制劑ABIH0731聯合核苷酸逆轉錄酶抑制劑對HBeAg陰性慢性乙型肝炎患者的抗病毒活性和安全性
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