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前的慢乙肝抗病毒治療藥物主要包括干擾素和核苷（酸）類似物，前者療程相對(duì)固定，后者多數(shù)需要長(zhǎng)期甚至終身用藥，并且這兩類藥物的治愈率都很低。乙肝病毒（HBV）衣殼抑制劑屬于一類新型的藥物，具有成為未來(lái)慢乙肝聯(lián)合用藥的一種關(guān)鍵藥物的潛能。

ZM-H1505R是一款正在開發(fā)用于慢乙肝治療的新型小分子HBV衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，該款藥物具有新型的吡唑結(jié)構(gòu)。在PHH實(shí)驗(yàn)中，ZM-H1505R抑制HBV復(fù)制的EC50為12nM，抑制cccDNA形成的EC50為500nM。

在研乙肝新藥：ZM-H1505R首次人體臨床試驗(yàn)部分結(jié)果公布

ZM-H1505R對(duì)大多數(shù)對(duì)I類或II類乙肝病毒衣殼調(diào)節(jié)劑有耐藥的乙肝病毒變異株具有活性。大鼠中ZM-H505R>1000mg/kg/d用藥未觀察到不良反應(yīng)水平(NOAEL)，犬中300mg/kg/d用藥未觀察到不良反應(yīng)水平(NOAEL)。

ZM-H1505R目前正在進(jìn)行首次人體臨床試驗(yàn)的phaseI期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估其在健康志愿者中的安全性、耐受性和口服單次和多次遞增劑量(SAD和MAD)后的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征(NCT04220801)。在2020美國(guó)肝病學(xué)會(huì)年會(huì)上，研究人員報(bào)告了ZM-H1505R在健康受試者單次遞增劑量后的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)(第一部分)數(shù)據(jù)。

研究設(shè)計(jì)：這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。健康受試者空腹?fàn)顟B(tài)下單次口服25mg、75mg、150mg、300mg和450mg的ZM-H1505R或安慰劑。每個(gè)隊(duì)列包括8名受試者，其中6名接受ZM-H1505R治療，2名接受安慰劑治療。在隊(duì)列3(150mg)中，在7天洗脫期后，在進(jìn)食狀態(tài)下給予第二劑量150mg。研究評(píng)估了用藥后的安全性和耐受性并進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)分析。

研究結(jié)果顯示，單次口服25-450mgZM-H1505R一般是安全的。沒有嚴(yán)重不良事件(AEs)或?qū)е峦Ｋ幍腁Es的報(bào)道，大多數(shù)AEs的嚴(yán)重程度為1級(jí)。ZM-H1505R的T1/2為11-18h，血漿曝光量(AUC)呈線性增長(zhǎng)，C24為162-6170nM。高脂飲食對(duì)ZM-H1505R的PK影響適中，可使其血漿暴露降低約40%。

如上所述，研究認(rèn)為，在健康受試者中，單次劑量高達(dá)450毫克的ZM-H1505R是安全和耐受性良好的。ZM-H1505R良好的安全性和PK譜支持其在慢性乙型肝炎患者中的進(jìn)一步開發(fā)。對(duì)ZM-H1505R在健康受試者中多次遞增劑量后的安全性、耐受性和PK特征的評(píng)估正在進(jìn)行中(第二部分)。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！

信息源：

SAFETY,TOLERABILITY,ANDPHARMACOKINETICS(PK)OFTHENOVELHBVCAPSIDASSEMBLYMODULATORZM-H1505RINHEALTHYSUBJECTS

第21屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)報(bào)道

2011年2月17-20日，第21屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)（APASL）年會(huì)在泰國(guó)曼谷召開，3885位來(lái)自世界各地的肝病學(xué)者參加此次大會(huì)，其中中國(guó)學(xué)者834位。本報(bào)特派記者親臨會(huì)場(chǎng)，第一時(shí)間發(fā)回報(bào)道，.....
歐洲肝病學(xué)會(huì)乙肝防治指南譯本

本文旨在更新推薦意見，以優(yōu)化慢性HBV 感染的管理。本CPGs 并未充分涉及預(yù)防包括疫苗接種。此外，盡管認(rèn)識(shí)得到提高，但不確定的領(lǐng)域仍然存在，因此，臨床醫(yī)師、患者以及公共衛(wèi)生部門必須繼續(xù)基于不斷.....