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此前的研究結(jié)果顯示，在HBeAg陰性的慢乙肝患者中，核酸聚合物（NAPs）聯(lián)合治療使78%的受試者獲得病毒學(xué)控制(（HBVDNA≤2000IU/mL，正常ALT[VC]），39%的受試者進(jìn)一步達(dá)到功能性治愈(HBsAg<0.05IU/mL，HBVDNA靶標(biāo)未檢出，ALT[Fc]正常)(REP401研究，NCT02565719)。

回顧性納入HBeAg陰性HBV/HDV合并感染者接受次優(yōu)核酸聚合物（NAPs）聯(lián)合治療(REP301研究，NCT02233075和REP301-LTF研究，NCT02876419)的研究，針對(duì)HBV的最終結(jié)果為：18/52(35%)受試者實(shí)現(xiàn)功能性治愈，19/52(36%)受試者實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)控制和15/52(29%)的受試者發(fā)反彈(R)。

在本屆美國(guó)肝病學(xué)會(huì)年（AASLD2020）上，研究人員發(fā)表了針對(duì)REP301/301-LTF研究和401研究中核酸聚合物（NAPs）治療過(guò)程中和治療后S-HBsAg、M-HBsAg和L-HBsAg的動(dòng)態(tài)變化結(jié)果分析。

研究人員對(duì)來(lái)自REP301/REP301-LTF研究和REP401研究的所有52名參與者的冷凍血清樣本(n=1153)使用雅培研究專(zhuān)用(RUO)分析HBsAg異構(gòu)體(大[L]，中[M]和總[T])。使用T-HBsAg評(píng)估該人群中存在的總HBsAg表達(dá)。從這些人群中的HBsAg，確定M-HBsAg和L-HBsAg的存在。

根據(jù)T-HBsAg與M-HBsAg比值隨時(shí)間的變化，推斷S-HBsAg相對(duì)于其他異構(gòu)體的相對(duì)變化。S/Co<1的測(cè)量被排除在比率/趨勢(shì)分析之外。

研究結(jié)果顯示，在52名參與者中，有40名觀察到qHBsAg從基線水平有2log10IU/mL以上的下降。相對(duì)于其他HBsAg亞型的下降，37/40的參與者S-HBsAg下降得更快，這與核酸聚合物（NAPs）選擇性靶向亞病毒顆粒（SVP）組裝和分泌相一致。

在qHBsAg降低小于等于2log10的12例患者中，11/12例未觀察到選擇性S-HBsAg陰轉(zhuǎn)，這表明較溫和的HBsAg反應(yīng)是由于對(duì)亞病毒顆粒（SVP）組裝的次優(yōu)抑制所致。隨訪結(jié)束時(shí)，在0/18(功能性治愈)名、17/19(病毒學(xué)控制)名和15/15(病毒反彈)名參與者中可檢測(cè)到所有HBsAg亞型均(S/Co>1）。

綜上數(shù)據(jù)，研究認(rèn)為，核酸聚合物（NAPs）治療中對(duì)S-HBsAg清除的選擇性作用與核酸聚合物（NAPs）治療中選擇性抑制HBV感染的亞病毒顆粒（SVP）組裝和分泌是一致的。在建立功能性治愈的參與者中，隨訪期間所有HBsAg亞型均獲得抑制，表明建立的功能性治愈是深遠(yuǎn)的。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！

信息源

ANALYSISOFHBsAgISOFORMSDURINGANDAFTERNAPBASEDCOMBINATIONTHERAPYINTHEREP301,REP301-LTFANDREP401STUDIES

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