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致力于研究和開(kāi)發(fā)小分子藥物用于病毒感染和肝臟疾病治療的研發(fā)型生物技術(shù)公司EnantaPharmaceuticals近日宣布，旗下一款在研乙肝新藥EDP-514正在進(jìn)行的Phase1b期臨床獲得積極數(shù)據(jù)，該項(xiàng)研究是在核苷（酸）類(lèi)似物（NUC）經(jīng)治的慢乙肝患者中進(jìn)行的。

EDP-514是一款可口服使用的II類(lèi)核心抑制劑，研究結(jié)果顯示該藥安全性良好，表現(xiàn)出來(lái)的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)支持每日給藥一次即可，并且用藥的患者HBVRNA平均降低達(dá)1log。

在研乙肝新藥：EnantaPharmaceuticals旗下EDP-514臨床獲得積極數(shù)

EnantaPharmaceuticals公司高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)療官NathalieAdda博士表示，200mg和400mg隊(duì)列的這些積極臨床試驗(yàn)結(jié)果非常鼓舞人心，支持EDP-514作為一種潛在的乙肝治療藥物繼續(xù)推進(jìn)開(kāi)發(fā)。我們對(duì)EDP-514與NUC聯(lián)合治療出現(xiàn)的安全性和耐受性特別感到鼓舞，這或許為實(shí)現(xiàn)慢性HBV感染患者的功能性治愈的聯(lián)合療法提供一個(gè)基礎(chǔ)。我們期待著推進(jìn)EDP-514的臨床計(jì)劃，完成800mg的隊(duì)列研究，并在本季度晚些時(shí)候報(bào)告我們正在進(jìn)行的1b期研究的數(shù)據(jù)，這將提供有關(guān)EDP-514對(duì)HBVDNA水平的影響的關(guān)鍵信息。

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Phase1b期研究是Phase1a/1b期研究的第二部分，該研究評(píng)估了24名HBeAg陽(yáng)性或HBeAg陰性的NUC抑制的慢性乙型肝炎患者服用三劑EDP-514的安全性、耐受性、PK和抗病毒活性。患者被隨機(jī)分為每天服用200mg(n=6)、400mg(n=6)、800mg(n=6)EDP-514或安慰劑(n=6)，共28天。800mg的隊(duì)列正在進(jìn)行中，最終的研究結(jié)果將在未來(lái)的科學(xué)會(huì)議上公布。

在前兩個(gè)劑量隊(duì)列隨機(jī)分配的16名患者中，大多數(shù)患者HBeAg陰性，并接受替諾福韋治療。EDP-514是安全的，耐受性良好，藥代動(dòng)力學(xué)支持每天給藥一次，這與在第一部分中觀察到的健康受試者的情況一致。EDP-514的暴露與劑量呈線性增加，達(dá)到谷濃度最高可達(dá)蛋白質(zhì)較整EC50的18倍。

在治療期間和4周的隨訪中，沒(méi)有肝酶升高或其他實(shí)驗(yàn)室異常的報(bào)告，也沒(méi)有發(fā)生3級(jí)或嚴(yán)重的不良事件(AEs)。在接受EDP-514治療的12名患者中，有6名患者在治療過(guò)程中至少有一次1級(jí)或2級(jí)AE。一名服用200mgEDP-514的患者出現(xiàn)上腹痛，2級(jí)AE，這導(dǎo)致了研究停藥。

在服用EDP-514的患者中，觀察到在治療28天后HBVRNA平均降低了1log，而安慰劑組為0.3log，這與報(bào)道的其他HBV核心抑制劑的結(jié)果相似。在接受EDP-514治療的患者中，觀察到的HBVRNA最大降低2.3log(HBeAg陰性)和2.8log(HBeAg陽(yáng)性)，而接受安慰劑的患者最大降低1.2log。正如預(yù)期的那樣，HBVDNA評(píng)估顯示與基線相比沒(méi)有任何變化，因?yàn)檫@些患者使用NUC治療后已經(jīng)抑制了HBVDNA水平。此外，沒(méi)有觀察到病毒學(xué)失敗或突破，正如預(yù)期的那樣，HBsAg、HBeAg或HBcrAg水平?jīng)]有變化。

在Phase1a/1b期研究的第一部分，EDP-514在健康受試者中進(jìn)行了研究，這些受試者接受了長(zhǎng)達(dá)14天的單劑或多劑量用藥。EDP-514耐受性良好，表現(xiàn)出良好的安全性。因用藥治療出現(xiàn)的不良反應(yīng)少見(jiàn)，強(qiáng)度較輕。沒(méi)有患者因AE而停用EDP-514。此外，藥代動(dòng)力學(xué)特征支持每日給藥一次。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！

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