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專注于開發(fā)治愈慢性乙型肝炎病毒感染藥物以及治療冠狀病毒(包括新冠肺炎)療法的臨床階段生物制藥公司ArbutusBiopharmaCorporation(Nasdaq:ABUS)近日公布了公司2021年一季度財(cái)報并提供了企業(yè)更新。

在ArbutusBiopharma提供的更新中，公司總裁兼首席執(zhí)行官WilliamCollier說道：“在2021年一季度，我們啟動了公司的口服衣殼抑制劑類候選藥物AB-836的Phase1a/1b期臨床研究，加上正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的另一款RNAi療法在研乙肝新藥AB-729，我們就擁有了兩款針對慢乙肝治療的擁有專利的候選產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床開發(fā)。”

Arbutus財(cái)報顯示：乙肝新藥AB-836、AB-729研發(fā)有條不紊推進(jìn)

WilliamCollier補(bǔ)充說道：“在這充滿變故的2021年，我們希望獲得：AB-729在Phase1a/1b期臨床中更長時間用藥的數(shù)據(jù)；啟動兩項(xiàng)Phase2期概念驗(yàn)證研究以驗(yàn)證AB-729跟一款或更多的已獲批準(zhǔn)或仍在進(jìn)行研究的藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥的安全性和效用；獲得已啟動Phase1a/1b期臨床研究的衣殼抑制劑類候選藥物AB-836的初始數(shù)據(jù)。”

在此次更新中，ArbutusBiopharma對在研乙肝新藥AB-729的進(jìn)展進(jìn)行了更新：

1）Arbutus目前正在健康受試者和慢乙肝患者中進(jìn)行單劑量和多遞增劑量的AB-729的Phase1a/1b期臨床試驗(yàn)以評估該藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。

2）截止目前的結(jié)果表明，使用60mg和90mg劑量的AB-729在單次服藥后耐受性良好。療效結(jié)果表明，每4周重復(fù)服用60mg劑量，在第24周可導(dǎo)致HBsAg持續(xù)而強(qiáng)勁的平均下降(-1.84log10IU/mL，N=7)。在第16周，每8周重復(fù)使用60mg劑量的HBsAg相對于每4周60mg劑量的HBsAg平均下降(-1.39log10IU/mLvs-1.44log10IU/mL，p<0.7)。在HBVDNA陽性的慢乙肝患者中，單劑90mgAB-729可使第12周的HBsAg(-1.02log10IU/mL)和HBVDNA(-1.53log10IU/mL)顯著下降，且HBVRNA和核心相關(guān)抗原也降低。

3）Arbutus預(yù)計(jì)將在2021年第二季度提供正在進(jìn)行的Phase1a/1b期臨床試驗(yàn)隊(duì)列的更多數(shù)據(jù)，包括60mg多劑量數(shù)據(jù)(每4周和8周給藥間隔)和90mg多劑量數(shù)據(jù)(每8周給藥間隔)。預(yù)計(jì)2021年下半年，HBVDNA陰性患者每12周90mg和HBVDNA陽性患者每8周90mg的數(shù)據(jù)將公布。Arbutus還打算在2021年下半年將AB-729推進(jìn)到另外兩個概念驗(yàn)證Phase2期試驗(yàn)，跟一款或更多的已獲批準(zhǔn)或仍在進(jìn)行研究的藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥，AB-729將為每8或12周用藥一次。

4）Arbutus和Assembly啟動了一項(xiàng)Phase2期概念驗(yàn)證聯(lián)合試驗(yàn)，以評估AB-729與Assembly的核心(衣殼)抑制劑候選者VBR和NRTI聯(lián)合治療慢性HBV感染的療效。這項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽的2期臨床試驗(yàn)將評估VBR、AB-729和NRTI三聯(lián)用藥的安全性、藥代動力學(xué)和抗病毒活性，并與VBR和NRTI的雙聯(lián)用以及AB-729和NRTI的雙聯(lián)用進(jìn)行比較。大約60名HBeAg陰性的慢性HBV病毒學(xué)抑制的受試者預(yù)計(jì)將被納入試驗(yàn)的第一個隊(duì)列。受試者每天口服VBR300mg，每8周皮下注射AB-72960mg，療程為48周，隨訪期為48周。

關(guān)于口服衣殼蛋白抑制劑AB-836的進(jìn)展：2020年1月，Arbutus選擇AB-836作為其下一代口服衣殼抑制劑。AB-836來自一種與競爭對手化合物不同的新型化學(xué)系列，具有提高療效和增強(qiáng)抗藥性的潛力。Arbutus在2020年第四季度完成了CTA/Ind啟用研究，并在2021年第一季度啟動了AB-836的Phase1a/1b階段臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2021年下半年將有初步數(shù)據(jù)。

治療乙肝病毒新藥發(fā)現(xiàn)計(jì)劃：Arbutus的藥物發(fā)現(xiàn)工作集中在其目前的HBV流管線的后續(xù)化合物上。Arbutus希望繼續(xù)推進(jìn)其口服PD-L1抑制劑和RNA去穩(wěn)定劑計(jì)劃的研究。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！