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編者按：為幫助大家更準(zhǔn)確地獲取全球乙肝新藥最前沿信息，肝霖君結(jié)合Hepatitis B Foundation網(wǎng)站9月的乙肝新藥更新以及查詢各大藥企官網(wǎng)更新的產(chǎn)品管線信息和相關(guān)網(wǎng)絡(luò)資料做了系統(tǒng)地整理，并匯總了慢乙肝新藥與新藥聯(lián)合、新藥與現(xiàn)有藥物聯(lián)合治療的臨床研究進(jìn)展。

本期表單更新有：新增處于I期臨床的RNAi藥物STSG-0002，處于I期臨床的進(jìn)入抑制劑hzVSF，處于II期臨床的治療性疫苗VVX001和處于臨床前研究階段的治療性疫苗FNX008。新型免疫療法研究藥物IMC-I109V正處于I/II期臨床研究。衣殼抑制劑ABI-H2158停止后續(xù)相關(guān)研究，從公司管線中撤出。新藥聯(lián)合治療的探索明顯加速，包括新藥與新藥聯(lián)合、新藥與現(xiàn)有藥物的聯(lián)合。許多新藥單藥在I期或II期研究中未達(dá)到主要療效目標(biāo)，企業(yè)便積極開始了不同聯(lián)合治療方案的探索。這也將是未來乙肝全面臨床治愈的必要策略。

新藥相關(guān)聯(lián)合用藥臨床研究匯總

部分新藥進(jìn)展

01 STSG-0002

STSG-0002注射液屬于RNAi藥物，是由我國舒泰神（北京）生物制藥研發(fā)的。從以往進(jìn)展來看，2020年下半年獲得NMPA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，并于8月末完成Ia期首例給藥。最近該公司調(diào)研紀(jì)要中顯示，由于多方面因素影響，乙肝基因療法STSG-0002仍處于I期臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目進(jìn)展存在一定的不確定性，但一直在努力向前推進(jìn)臨床試驗(yàn)。

02 hzVSF

hzVSF是由韓國ImmuneMed公司自主研發(fā)的一種新型人源化抗體，可作為病毒進(jìn)入抑制劑，通過與出現(xiàn)在病毒感染細(xì)胞表面的特異性靶蛋白結(jié)合而達(dá)到抗病毒作用。目前正在韓國進(jìn)行I 期臨床研究，未見因給藥引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)。動物模型研究結(jié)果表明，hzVSF+NA的聯(lián)合方案能進(jìn)一步降低病毒抗原水平，并在一部分HBV感染土撥鼠中逆轉(zhuǎn)了受損的B細(xì)胞功能。美國科研人員認(rèn)為按照這種結(jié)果類推，在現(xiàn)有NA療法下聯(lián)合hzVSF 治療，或者也可能是hzVSF+PEG IFNα，可以安全持久地抑制慢性HBV感染。

03 ABI-H2158

Assembly公司的在研乙肝新藥ABI-H2158在正在進(jìn)行的II期臨床研究中，觀察到受試者出現(xiàn)與藥物誘導(dǎo)的肝臟毒性相一致的ALT水平持續(xù)升高，公司決定停止ABI-H2158 后續(xù)臨床開發(fā)工作。將繼續(xù)推進(jìn)公司下一代在研乙肝新藥的后續(xù)開發(fā)。

04 VVX001

VVX001是一種誘導(dǎo)乙肝病毒中和抗體藥物，由Viravaxx公司主辦，維也納醫(yī)科大學(xué)負(fù)責(zé)完成。VVX001主要對與細(xì)胞受體NTCP結(jié)合的PreS1表位產(chǎn)生強(qiáng)有力的IgG反應(yīng)。目前處于II期臨床研究階段。

05 FNX008

FNX008是我國成都凡諾西生物在研的一款治療性疫苗，目前處于臨床前研究階段。

06 IMC-I109V

IMC-I109V是英國Immunocore公司旗下的乙肝在研新藥，是一種新型雙特異性蛋白質(zhì)免疫療法。IMC-I109V使用的是Immunocore公司抗病毒免疫T細(xì)胞單克隆抗體 (ImmTAV?) 平臺進(jìn)行臨床研究的首個候選藥物。旨在通過募集未耗盡的T細(xì)胞來消除具有cccDNA或整合的HBV DNA肝細(xì)胞，進(jìn)而克服T細(xì)胞的功能障礙。新型免疫療法研究藥物IMC-I109V正處于I/II期臨床研究，主要受試者為非肝硬化和病毒抑制的HBeAg陰性慢乙肝患者。