乙肝保健網(wǎng):為廣大乙肝患者公益分享健康注意事項(xiàng)
時(shí)間：2021-11-06 16:26:00
人氣：
編輯：乙肝新聞
AROHBV（JNJ-3989）是一款由Arrowhead與楊森公司共同開發(fā)用于慢性乙型肝炎治療的在研短RNAi（siRNA）療法藥物，AROHBV（JNJ-3989）可以沉默來自游離cccDNA和整合HBVDNA的HBVRNA轉(zhuǎn)錄。
JNJ-56136379(JNJ-6379)是一款由強(qiáng)生旗下Janssen公司開發(fā)用于慢乙肝治療的新型有效衣殼組裝調(diào)節(jié)劑（CAM），它通過誘導(dǎo)缺乏基因組物質(zhì)的病毒衣殼的形成來抑制病毒復(fù)制。
REEF-1研究評估了每月(Q4W)皮下注射JNJ-3989（40mg、100mg和200mg3個(gè)劑量水平）和/或每日一次（QD）口服250mgJNJ-6379聯(lián)合QD口服核苷（酸）類似物（NA）在目前未治療(CNT)或病毒抑制(VS)的HBeAg陽性或陰性慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。
香港大學(xué)瑪麗醫(yī)院等機(jī)構(gòu)研究人員在2021美國肝病學(xué)會年會上公布了該項(xiàng)研究的部分研究數(shù)據(jù)（第48周的數(shù)據(jù)，第72周數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將會在會議上進(jìn)行呈現(xiàn)）。
在這項(xiàng)Phase2b期、多中心、活性對照研究中，470名慢性乙型肝炎患者被按照2:2:2:2:1:1比例隨機(jī)分為6個(gè)組（見圖），研究給予受試者進(jìn)行為期48周的雙盲安慰劑對照治療和48周的隨訪(FU)。研究主要終點(diǎn)是觀察第48周時(shí)滿足NA停藥標(biāo)準(zhǔn)（ALT<3xULN、HBVDNA<LLOQ、HBeAg陰性[<LLOQ]和HBsAg<10IU/mL）的患者比例。
研究顯示，REEF-1研究中受試者66%男性、52%白人、41%亞洲人、70%HBeAg陰性。達(dá)到主要終點(diǎn)的患者比例如圖所示，其中JNJ-3989200mg+NA組的比例最高（19.1%）。
圖片
JNJ-3989200mg+NA組在第44周達(dá)到HBsAg水平<10IU/mL的患者比例最高(33%)，并且有72%達(dá)到<100IU/mL。
JNJ-3989200mg、100mg和40mg+NA（具有劑量應(yīng)答模式）和JNJ-3989+JNJ-6379+NA（–2.58、–2.09,–1.50和–1.76log10IU/mL)治療組觀察到從基線至治療結(jié)束時(shí)顯著的平均log10HBsAg的下降，但安慰劑組或JNJ-6379+NA（–0.22和–0.07log10IU/mL）沒有觀察到；<3%的患者達(dá)到HBsAg陰轉(zhuǎn)。
乙肝核心相關(guān)抗原(HBcrAg)、HBVRNA和HBVDNA（在基線時(shí)未治療的患者中）和HBeAg（在HBeAg陽性患者中）的水平在治療后降低；<1%的患者達(dá)到HBeAg陰轉(zhuǎn)。
這項(xiàng)長期三聯(lián)療法用藥研究中的所有方案通常耐受性良好且安全；報(bào)告的10個(gè)SAE（ALT驟發(fā)升高（ALTflare）和橫紋肌溶解）中有2個(gè)被認(rèn)為與研究藥物有關(guān)。治療中斷率低（所有組≤6.3%）。
綜上，研究認(rèn)為JNJ-3989顯示出劑量依賴性反應(yīng)，在第48周達(dá)到主要終點(diǎn)的比例高達(dá)19.1%，而JNJ-6379+NA組為0%，安慰劑+NA組為2.2%。JNJ-3989200mgQ4W+NA對HBsAg水平的降低最大。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號）！
評：這里公布的僅是很小一部分?jǐn)?shù)據(jù)，更詳盡的數(shù)據(jù)研究人員將會陸續(xù)公布，從公布的這些數(shù)據(jù)看，不知道這款獲得納入我國突破性藥物治療程序的藥物IIb期臨床表現(xiàn)是否令你滿意？
上篇： 2021全球乙肝新藥進(jìn)展（更新至2021年9月22日，雨露肝霖整理）
下篇： 核苷停藥時(shí)HBsAg＜100 IU/mL且HBV RNA陰性可相對降低慢乙肝患者病毒學(xué)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
關(guān)于我們 | 聯(lián)系我們 | 版權(quán)聲明 | 廣告服務(wù) | 網(wǎng)站地圖 | 友情鏈接 | Sitemap |
乙肝保健網(wǎng) Copyright@ 2020-2023 www.138165.com 備案號：粵ICP備15039586號
本站資料均來源互聯(lián)網(wǎng)收集整理，作品版權(quán)歸作者所有，如果侵犯了您的版權(quán)，請跟我們聯(lián)系。
關(guān)注微信
