Janssen在研乙肝新藥 JNJ

JNJ-64530440（JNJ-0440）是Janssen公司旗下一款正在進行研究用于慢性乙型肝炎治療的衣殼組裝調(diào)節(jié)劑（CAM），能使乙肝病毒衣殼空殼化。此前研究結(jié)果顯示，研究人員認為該藥在體外的抗病毒活性要較JNJ-56136379更強。

近日，新西蘭奧克蘭市立醫(yī)院和楊森公司研究人員在JAntimicrobChemother上發(fā)表了JNJ-64530440在慢性乙型肝炎患者中的安全性、抗病毒活性和藥代動力學(xué)研究結(jié)果。

研究納入了20名初治、HBeAg陽性或陰性慢性乙型肝炎患者作為受試者，受試者被隨機分配到JNJ-64530440750mg每天一次或兩次，或安慰劑治療28天。基線時，每組各有2名受試者為HBeAg陽性。750mgQD和BID時的平均HBVDNA分別為5.6和5.5log10IU/mL。

研究結(jié)果顯示，入組的受試者平均年齡43.8歲；85%男性；70%白人；20%HBeAg陽性，所有患者均完成給藥以及28天的隨訪。

研究中沒有治療中斷或嚴重不良事件。3/4（安慰劑）名、6/8名（每日一次）和4/8名（每日兩次）患者出現(xiàn)輕度至中度治療中出現(xiàn)的不良事件；主要是疲勞、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、中性粒細胞計數(shù)減少和頭痛。

乙型肝炎病毒(HBV)DNA大幅減少；第29天與基線的平均（范圍）變化為：-3.2（-2.4至-3.9）（每天一次）和-3.3（-2.6至-4.1）（每天兩次）log10IU/mL；安慰劑0.1（0.7至-0.6）log10IU/mL。每天一次用藥患者有5/8名和每天兩次用藥患者有3/8名的HBVDNA水平低于定量下限(LLOQ)。

對于基線時可檢測到HBVRNA的患者，第29天HBVRNA與基線的平均(SE)變化分別為：-2.65(0.81)（每天一次）和-2.94(0.33)（每天兩次）log10copies/mL。4/6名（每天一次）和3/7名（每天兩次）患者的HBVRNA水平是“未檢測到目標(biāo)”。

各劑量組平均HBsAg水平相較于基線無顯著變化。

JNJ-64530440在慢性乙型肝炎患者中的藥代動力學(xué)與健康志愿者相當(dāng)。

研究認為，JNJ-64530440750mg每天一次或每天兩次，持續(xù)28天，在慢性乙型肝炎患者中具有良好的耐受性并達到了有效的抗病毒活性。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！